ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Система менеджмента качества медицинских изделий

Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.

В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:

• по разработке и производству медизделий;
• фармацевтическим организациям;
• сервисным компаниям (по ремонту / техобслуживанию оборудования);
• медицинским и лечебно-профилактическим центрам;
• и иным.

Зачем необходимо внедрять СМК?

Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.

По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:

• снижение затрат на производство;
• непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
• повышение производительности;
• строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
• снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
• рациональное потребление ресурсов;
• и т.д.

Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:

• участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
• поиске инвесторов;
• проверках контролирующих органов и в иных случаях.

Что представляет собой СМК медизделий?

Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):

• выявить существующие риски и их особенности;
• проводить анализ / мониторинг рисков, а также регулярные измерения показателей;
• осуществлять внутренний аудит;
• вносить требуемые корректировки;
• улучшать систему менеджмента, включая её отдельные структурные элементы;
• разрабатывать доп. документы (при необходимости);
• и соблюдать другие требования согласно ИСО 13485.

Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?

СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.

Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.

Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.

Как внедрить СМК?

Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.

После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.

По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.

Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:

• заявление на проведение процедуры;
• сканы ИНН/ОГРН заявителя;
• коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
• лицензия для ведения деятельности;
• используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
• данные о персонале;
• сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
• и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.

Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.

После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.

Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?

Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации.  По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.

Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:

• технических;
• микробиологических;
• бактериологических;
• санитарно-гигиенических и эпидемиологических;
• химических;
• клинических и т.д. 

Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.

Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?

Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)

Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:

1. первый предполагает подготовку комплекта документов для регистрации мед.изделий – сбор доказательств о безопасности и эффективности, выбор референтного государства и государства признания, оплату пошлины, предоставление документов (формирование регистрационного досье);
2. второй –  экспертизу, согласование экспертного заключения и саму регистрацию.

Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?

Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.

Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.

Разработка тех.документации

Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:

• технических условий (ТУ);
• тех. инструкций;
• паспортов изделий (на производимую медтехнику);
• руководств и инструкций по эксплуатации;
• протоколов испытаний;
• сведений о наличии СМК (ISO 13485);
• и т.д.

Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.

Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.