08.09.2017

ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Норматив сертификата на ISO 13485 2016 медицинские изделия является стандартом, разработанным в соответствии с нормами системы ИСО (международная система), этот стандарт используют в России очень активно – особенно актуален он для предприятий, работающих в сфере медицины и фармацевтики. Сертификат говорит о том, что компания успешно внедрила стандарт и что он используется правильно, в полном соответствии с утверждёнными требованиями.

ИСО 13485 сертификат на медицинские изделия – это стратегически полезный документ, он помогает компании вывести свой бизнес на принципиально новый уровень, привлечь новых клиентов и получить массу других преимуществ. Он не является обязательным на территории России, однако во многих странах его наличие является для компании неукоснительным – стоит отметить, что многие предприятия оформляют его именно перед выходом на международную арену. Однако есть и отечественный аналог стандарта – ГОСТ 13485 – этот стандарт применяется только в России, так же как и оформленные в его рамках сертификаты.

Отечественный стандарт ISO 13485 внедрять дешевле – предпринимателю не потребуется столько средств, как в случае со внедрением в системе международных стандартов. Поэтому многие фирмы, которые не планируют выход на международный рынок, выбирают для себя такой вариант. То есть, если вы не собираетесь выходить на международный рынок, то вам будет достаточно оформить сертификат в российской системе, но если в будущем вы планируете открыть филиал в другой стране, то рекомендуем вам оформлять сертификат по общемировому стандарту. Так как при разработке системы менеджмента качества медицинских изделий не учитывались некоторые особенности, их адаптируют под деятельность компании в программном режиме, перед внедрением. Сертификат на медицинские изделия по ИСО может потребоваться:

  • Компаниям, которые изготавливают медизделия;
  • Организациям, которые изготавливают фармацевтические средства;
  • Изготовителям медицинской техники;
  • Фирмам, занимающимся поставками изделий данного типа, и фирмам, которые работают в медицинской сфере.

Стандарт ISO 13485 - преимущества сертификата

Система менеджмента качества медицинских изделий даёт следующие преимущества:

  • Обеспечение исполнения условий лицензирования, которое осуществляется неукоснительно;
  • Прохождение плановых (и внеплановых) проверок в облегчённом режиме;
  • Повышение инвестиционных показателей;
  • Укрепление рыночных позиций;
  • Управление регулированием принимаемых решений;
  • Повышение вероятности приёма государственного заказа;
  • Повышение интереса со стороны потребителей;
  • Более эффективное участие в выставках и конкурсах;
  • Повышение лояльности потребительской группы;
  • Проведение надзорных экспертиз в более лёгком режиме;
  • Снижение рисков;
  • Подтверждение безопасности производства;
  • Более эффективное использование ресурсов;
  • Повышение производительности;
  • Повышение качества готового продукта;
  • Повышение конкурентоспособных показателей;
  • Ряд других преимуществ.

ISO 13485 2016 изделия медицинские - оформление разрешительной документации

Отправка заявки в центр EAC Audit (связаться с нами можно как обратившись по форме связи, так и позвонив по телефонам);Сертификат соответствия на медицинские изделия в данной системе оформляется в следующем порядке:

  • Далее следует бесплатная консультация от наших сотрудников, на которой они отвечают как на общие вопросы по сертификации (также на этом этапе определяется стоимость разрешительного документа);
  • После этого проводится подготовка документов, необходимых для оформления разрешительного документа;
  • За этим следует этап собственно внедрения (внедрение осуществляет другая организация, так как одна и та же компания по закону не имеет права и внедрять, и сертифицировать систему) – в рамках внедрения может потребоваться обучение персонала, замена техники и оборудования на предприятии, смена режима производства и многое другое;
  • После внедрения проводится аудит (этим уже занимается наша организация), на котором выявляется, насколько правильно функционирует система, требуется ли её корректировка – если выявляется, что система работает неправильно, то проводится дополнительный анализ, и принимается решение об изменении работы компании;
  • Далее – ещё одна проверка, аудит, в рамках которого устанавливается полное соответствие работы компании установленным нормам ISO 13485;
  • Итог – оформление сертификата, его внесение в единый реестр и выдача заявителю.

Cистема менеджмента качества медицинских изделий: какие документы могут потребоваться для внедрения?

Для оформления сертификата ISO 13485 2016 на медицинские изделия предприниматель должен предоставить:

  • Реквизиты, ИНН, ОГРН;
  • Документы на производственные помещения –пожарные и санитарные сертификаты;
  • Ранее выданные разрешительные документы – сертификаты на производимые товары, лицензию на деятельность, сертификаты на оборудование, которое используется на предприятии;
  • Сведения о производимой продукции;
  • Информация о сырье, которое используется;
  • Техдокументация, согласно которой работает фирма;
  • Список сотрудников компании, копии их трудовых книжек, сведения о квалификации, образовании, опыте работы;
  • Другая информация (точный перечень будет известен после обращения – он зависит от типа деятельности).

Заказать ISO 13485 сертификат и получить ответы на интересующие вопросы вы можете у специалистов EAC Audit. Консультация предоставляется на бесплатной основе. Также у нас можно оформить лицензию.

алгоритм оформления

  • Заявка 1 Подать заявку
  • расчёт 2 рассчитать стоимость
  • договор 3 заключите договор
  • выполнение 4 1-2 дня на выполнение
  • согласование 5 проверка с клиентом
  • результат 6 получение документов
  • гарантии 7 укрепляем доверие