Сертификат ISO 13485

Сертификат ISO 13485 – документ, подтверждающий, что на предприятии, которое изготавливает медицинские изделия, внедрена и успешно функционирует система менеджмента качества (СМК).

Пройти сертификацию ИСО и получить соответствующий документ можно при содействии экспертов портала «EAC Audit». Нами выдано более 200 сертификатов компаниям, выпускающим товары медицинского назначения. Работаем с производителями из Москвы, Санкт-Петербурга и других регионов России на основании официального договора.

Внедрение СМК по стандарту ИСО 13485

Медицинские препараты и изделия непосредственно влияют на здоровье человека. Поэтому к их производству, хранению, продаже законодательством предъявляются особые требования. Качество выпускаемых изделий обеспечивает функционирование на предприятии системы менеджмента.

1 сентября 2022 года вступило в действие Постановление Правительства РФ № 135 от 09.02.2022. По требованиям норматива изготовители медицинских товаров обязаны внедрять СМК по нормам, указанным в ГОСТ ISO 13485-2017.

Система может затрагивать весь жизненный цикл медицинского изделия или использоваться только на отдельных стадиях, в процессе которых проводится:

• научное исследование;
• разработка продукта;
• приобретение сырья и компонентов;
• изготовление;
• складирование;
• монтаж и сервисное обслуживание (для оборудования);
• списание;
• утилизация и т. д.

Работа по стандарту ISO 13485 повышает эффективность управления медицинской организацией, помогает изготавливать качественные лекарства, оборудование, инструменты с учетом всех производственных рисков. Функционирование СМК позволяет наладить взаимодействие с партнерами, отвечающими за поставку сырья, транспортировку, сбыт продукции.

Цель сертификации ISO 13485

Цель сертификации ISO 13485 – подтвердить соответствие системы менеджмента качества на предприятиях медицинской отрасли действующему стандарту. Полученный в результате процедуры документ служит гарантом соблюдения технологических процессов, выпуска качественной и безопасной для человека продукции.

Получение сертификата ISO 13485 добровольное. Но оформление документа рекомендовано всем организациям, которые задействованы:

• в проектировании медоборудования;
• разработке лекарств;
• производстве товаров;
• ремонте и техобслуживании медтехники;
• оказании медицинских услуг.

Сертификация ИСО 13485 и выдача подтверждающего документа повышают конкурентоспособность и инвестиционную привлекательность компаний. Также это помогает в продвижении товаров медицинского назначения на рынке, так как свидетельствует о минимальном количестве выпускаемого брака.

Сертификат ISO 13485 понадобится для участия в тендерах и государственных закупках. Наличие документа приветствуется при заключении контрактов с партнерами, помогает компании выйти на международный рынок. Сертификация системы менеджмента качества по стандарту ИСО также дает право вносить изменения в регистрационное досье, которое составляется для государственной регистрации медицинских товаров, только на основании уведомления без экспертизы образцов.

Комплект документов для сертификации ISO

Для сертификации ИСО производителю необходимо подать заявку, предоставить копии ИНН, ОГРН компании и документы, регулирующие функционирование СМК, а именно:

• описание компании с указанием наименования и сферы деятельности;
• структуру организации;
• должностные инструкции персонала;
• нормативно-техническую и эксплуатационную документацию на продукцию (ГОСТ / ТУ на производство, технические паспорта, инструкции по применению / руководства по эксплуатации, технологические регламенты, планы сервисного обслуживания медоборудования и т. п.);
• лицензию на медицинскую деятельность;
• сведения о соблюдении санитарно-гигиенических требований.

Точный перечень документов для сертификации ISO зависит от сферы деятельности предприятия (проектирование, производство, транспортные услуги, продажа и т. п.).

Порядок оформления сертификата ИСО 13485

Сертификация по стандарту ISO 13485 предполагает оценку каждого этапа производственного процесса и системы контроля качества медизделий.

Перед началом процедуры необходимо оформить нормативно-техническую и эксплуатационную документацию, получить в Росздравнадзоре регистрационные удостоверения (РУ) на выпускаемые медицинские товары, провести предварительный аудит компании, чтобы исправить недостатки.

Оформление сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 проходит в несколько этапов, в процессе которых проверяется:

• внутренняя документация предприятия на соответствие стандарту;
• свидетельство о праве собственности или договор аренды производственных помещений;
• разрешительные документы на сырье, используемое для изготовления оборудование, готовые медицинские изделия;
• безопасность процессов, начиная от поставки сырья до продажи потребителям;
• квалификация сотрудников;
• качество гарантийного обслуживания проданной медтехники.

На основании проведенных экспертиз принимается решение о выдаче сертификата ИСО 13485.

Срок действия и стоимость сертификата на СМК

Сертификат ИСО 13485 выдается на 3 года. Каждый год орган по сертификации, зарегистрировавший документ, проводит на предприятии инспекционный контроль. Его цель – проверить, что система менеджмента качества продолжает функционировать и соответствует требованиям стандарта ИСО.

Если производитель отказал в проведении инспекционного контроля или в процессе очередной проверки были выявлены серьезные нарушения, орган по сертификации вправе приостановить действие сертификата.

Стоимость и сроки сертификации ISO зависят от характеристик и сферы деятельности конкретного предприятия, технических параметров и объемов выпускаемых медицинских товаров, стадии разработки / внедрения системы менеджмента качества, готовности комплекта необходимых для процедуры документов.

Содержание сертификата ИСО 13485

Сертификат ИСО 13485 оформляется на специальном бланке. В документе указывают:

• данные аккредитованного органа по сертификации СМК;
• наименование, контактные и регистрационные данные компании-заявителя:
• сведения о соответствии системы менеджмента стандарту ИСО 13485;
• дату выдачи;
• срок действия;
• регистрационный номер.

Сертификат подписывают ответственные лица уполномоченного органа. Легитимность выданного документа проверяется по уникальному номеру, под которым он зарегистрирован в реестре.

Если делегировать сертификацию ISO экспертам «EAC Audit», то они возьмут на себя анализ документации, предварительный аудит производственных процессов, решение организационных вопросов по оформлению сертификата в аккредитованном органе. При необходимости помогут разработать весь комплект необходимых документов по системе менеджмента качества и внедрить их на производстве. После получения сертификата доставят его заказчику.

Уточнить детали сотрудничества и особенности процедуры можно по телефону, указанному на сайте, или через форму обратной связи. Консультации экспертов центра бесплатные. Обращайтесь!