медизделия
08.09.2017
logo

ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Система менеджмента качества медицинских изделий

Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.

В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:

  • по разработке и производству медизделий;
  • фармацевтическим организациям;
  • сервисным компаниям (по ремонту / техобслуживанию оборудования);
  • медицинским и лечебно-профилактическим центрам;
  • и иным.

Зачем необходимо внедрять СМК?

Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.

По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:

  • снижение затрат на производство;
  • непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
  • повышение производительности;
  • строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
  • снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
  • рациональное потребление ресурсов;
  • и т.д.

Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:

  • участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
  • поиске инвесторов;
  • проверках контролирующих органов и в иных случаях.

Что представляет собой СМК медизделий?

Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):

  • выявить существующие риски и их особенности;
  • проводить анализ / мониторинг рисков, а также регулярные измерения показателей;
  • осуществлять внутренний аудит;
  • вносить требуемые корректировки;
  • улучшать систему менеджмента, включая её отдельные структурные элементы;
  • разрабатывать доп. документы (при необходимости);
  • и соблюдать другие требования согласно ИСО 13485.

Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?

СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.

Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.

Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.

Как внедрить СМК?

Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.

После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.

По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.

Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:

  • заявление на проведение процедуры;
  • сканы ИНН/ОГРН заявителя;
  • коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
  • лицензия для ведения деятельности;
  • используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
  • данные о персонале;
  • сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
  • и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.

Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.

После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.

Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?

Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации.  По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.

Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:

  • технических;
  • микробиологических;
  • бактериологических;
  • санитарно-гигиенических и эпидемиологических;
  • химических;
  • клинических и т.д. 

Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.

Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?

Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)

Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:

  1. первый предполагает подготовку комплекта документов для регистрации мед.изделий – сбор доказательств о безопасности и эффективности, выбор референтного государства и государства признания, оплату пошлины, предоставление документов (формирование регистрационного досье);
  2. второй –  экспертизу, согласование экспертного заключения и саму регистрацию.

Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?

Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.

Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.

Разработка тех.документации

Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:

  • технических условий (ТУ);
  • тех. инструкций;
  • паспортов изделий (на производимую медтехнику);
  • руководств и инструкций по эксплуатации;
  • протоколов испытаний;
  • сведений о наличии СМК (ISO 13485);
  • и т.д.

Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.

Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.

С этой статьей также читают

Комментарии

    Комментарии отсутствуют
Оставьте Ваш комментарий

алгоритм оформления

  • Заявка 1 Подать заявку
  • расчёт 2 рассчитать стоимость
  • договор 3 заключите договор
  • выполнение 4 1-2 дня на выполнение
  • согласование 5 проверка с клиентом
  • результат 6 получение документов
  • гарантии 7 укрепляем доверие
Хроменко Елена Сергеевна
г. Екатеринбург
Написано 36 статей
Телефон: +78003020337