
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) Система менеджмента качества медицинских изделий
Медизделия – приспособления и устройства, применяемые для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. К этой категории товаров относятся: оборудование, инструмент, измерительные приборы, мебель, расходные материалы, реактивы в пробирке и другие.
В любой организации, которая ведет деятельность мед. сфере, должна быть внедрена и использоваться система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. В частности, это требование применимо к компаниям:
- по разработке и производству медизделий;
- фармацевтическим организациям;
- сервисным компаниям (по ремонту / техобслуживанию оборудования);
- медицинским и лечебно-профилактическим центрам;
- и иным.
Зачем необходимо внедрять СМК?
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:
- снижение затрат на производство;
- непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
- повышение производительности;
- строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
- снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
- рациональное потребление ресурсов;
- и т.д.
Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:
- участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
- поиске инвесторов;
- проверках контролирующих органов и в иных случаях.
Что представляет собой СМК медизделий?
Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):
- выявить существующие риски и их особенности;
- проводить анализ / мониторинг рисков, а также регулярные измерения показателей;
- осуществлять внутренний аудит;
- вносить требуемые корректировки;
- улучшать систему менеджмента, включая её отдельные структурные элементы;
- разрабатывать доп. документы (при необходимости);
- и соблюдать другие требования согласно ИСО 13485.
Что нужно знать о стандарте ИСО 13485?
СМК внедряется согласно стандарту ISO 13485, который был введен в действие в России 01 января 2013 года.
Положениями стандарта определяются общие положения, область распространения, взаимосвязь с ISO 9001 и совместимость с другими системами, процессный подход, требования к документации, порядку внедрения и т.д.
Как и все стандарты группы ИСО, этот указанный документ основан на принципах СМК, а именно – направленность на конечного потребителя / клиента, анализ рисков, лидерство руководства, взаимодействие заинтересованных сторон и других.
Как внедрить СМК?
Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.
После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.
По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.
Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:
- заявление на проведение процедуры;
- сканы ИНН/ОГРН заявителя;
- коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
- лицензия для ведения деятельности;
- используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
- данные о персонале;
- сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
- и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.
Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.
После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.
Как проводится регистрация медизделий по правилам РФ?
Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации. По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.
Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:
- технических;
- микробиологических;
- бактериологических;
- санитарно-гигиенических и эпидемиологических;
- химических;
- клинических и т.д.
Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2012, ГОСТ ISO 10079-3-2012 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.
Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.
Как проводится регистрация медизделий в ЕАЭС?
Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2014)
Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2016. Проводится в 2 этапа:
- первый предполагает подготовку комплекта документов для регистрации мед.изделий – сбор доказательств о безопасности и эффективности, выбор референтного государства и государства признания, оплату пошлины, предоставление документов (формирование регистрационного досье);
- второй – экспертизу, согласование экспертного заключения и саму регистрацию.
Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?
Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.
Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.
Разработка тех.документации
Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:
- технических условий (ТУ);
- тех. инструкций;
- паспортов изделий (на производимую медтехнику);
- руководств и инструкций по эксплуатации;
- протоколов испытаний;
- сведений о наличии СМК (ISO 13485);
- и т.д.
Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.
Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.
Также требование о функционировании СМК распространяется на компании, которые;
• заняты в проектировании мед.изделий;
• разрабатывают и выпускают лекарственные средства;
• ремонтируют и осуществляют техническое обслуживание оборудования, используемого в медицинских целях (по Постановлению № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники», согласно которому ПОРЯДОК ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ таких предприятий теперь В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ГОСТ ISO 13485-2017);
• оказывают медицинские услуги;
• относятся к лечебно-профилактическим.
Остальные компании и предприятия могут использовать принципы, указанные в стандарте ИСО 13485 в добровольном порядке. Это повысит их конкурентоспособность.
При разработке и внедрении СМК необходимо:
• установить перечень целей, которых нужно достичь;
• определить список процедур, которые будут контролироваться на предприятии;
• установить порядок действий для оценки функционирования принципов СМК на всех этапа.
При внедрении:
• определяются методы установления эффективности действия системы;
• до сотрудников доводится информация по области их ответственности.
При этом нужно:
• следить за процессами, измерять их, анализировать и на основании полученных данных проводить корректировку (при необходимости);
• вести документы учета о функционировании системы на основании требований ГОСТа.
• сканы свидетельств ОГРН/ИНН;
• сведения о компании и ее организационной структуре;
• информацию о выпускаемой продукции;
• информацию о количестве производственных циклов;
• информацию о сотрудниках, которые будут ответственными за проведение внутренних аудитов;
• прочие сведения и документацию.
Полный список документов для внедрения принципов ИСО 13485 вы можете получить по электронной почте – просто заполните форму онлайн на сайте.
• данных о заявителе, в том числе если изменилось название компании;
• месторасположения по осуществлению деятельности, юридического адреса;
• названия продукции мед. назначения;
• вида продукции на основании номенклатуры или тех.характеристик.
Для внесения исправлений в РУ нужно обратиться в Росздравнадзор. Заявка должна быть направлена компанией не позднее 30 дней с того дня, как изменения будут внесены. К заявлению прикладывают:
• номер регистрационного досье;
• опись перечня приложенной.
В течение 5 дней с момента направления заявки сотрудники Росздравнадзора проверяют полноту предоставленной информации, сравнивая ее с теми данными, которые нужно актуализировать, и вносят изменения.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий