08.09.2017

ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EC) КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Контроль качества лекарственных средств является крайне важным аспектом любого предприятия, которое производит лекарства, фармакологические средства. Существует специализированный международный стандарт, целью которого является обеспечение безопасного производства в фармацевтическом секторе – это стандарт GMP. Он распространяется на все производства, которые заняты изготовлением лекарственных средств для животных и людей. На территории нашего государства используется адаптированный под российские реалии аналог стандарта – ГОСТ Р 52249 2009. Этот нормативный документ используется предпринимателями для того, чтобы внедрить его у себя на производстве, чтобы получить весь спектр преимуществ, которые даёт применение данной нормативно-технической документации.

ГОСТ 52249 содержит правила изготовления лекарств, методы контроля данного процесса. Его можно использовать на предприятиях, производящих любые типы лекарственных препаратов, с его помощью реально установить как общие требования к производимому продукту, так и к специализированные нормы в отношении сложных лекарственных смесей, микстур, средств. Целью стандарта является создание условий производства, которые позволят сделать фармакологические препараты:

  • Содержащими идеально точное содержание необходимых компонентов;
  • Точно соответствующими назначению, выполняющими именно те задачи, которые перед ними стоят;
  • Не содержащими посторонних компонентов, примесей, других загрязняющих средство элементов.

Важно понимать, что внедрение стандарта 52249 не позволяет добиться пожарной, химической безопасности, не помогает избежать каких-либо других опасностей – оно лишь позволяет производить оптимальное, максимально качественное лекарство, повышая при этом производительности и, по возможности, сокращая лишние затраты.

Каким предприятиям может понадобиться?

Контроль качества производства лекарственных средств особенно актуален, если речь идёт об изготовлении лекарств следующего типа:

  • Стерильные препараты;
  • Биологические лекарства;
  • Радио-фармацевтические средства;
  • Лекарства для кошек, собак и других животных;
  • Газы лекарственные;
  • Средства для проведения ингаляций;
  • Препараты, изготовленные на основе плазмы крови;
  • Лекарства, которые предназначаются для последующих тестирований и экспертиз;
  • Кремообразные препараты, мази, жидкости различного типа;
  • Средства, произведённые на основе растительных материалов, и многое другое.

В ходе организации контроля качества лекарственных средств оцениваются следующие стадии и факторы производственных работ:

  • Анализ сырья, используемого для производства препаратов, а также анализ процесса их транспортировки;
  • Проверка технологического процесса, проведение экспертиз в отношении каждого конкретного этапа изготовления продукции;
  • Оценка безопасности изготовления на промежуточных точках производства, отбор образцов промежуточного продукта, анализ правил хранения, применяемых на предприятии;
  • Оценка применяемых санитарных норм;
  • Проверка рабочего процесса, аттестация сотрудников компании, при необходимости – отправка специалистов на повышение квалификации, специальное обучение;
  • Планирование и формирование оптимального производственного пространства, грамотное использование имеющихся площадей и помещений;
  • Оценка оборота документов, проверка отчётов, расчётов, технической документации, рецептов;
  • Проверка и оптимизация процессов, в рамках которых лекарства стерилизуются и упаковываются.

Преимущества внедрения стандарта ГОСТ Р 52249 2009

Среди преимуществ, которые даёт наличие сертификата 52249 и внедрение стандарта ГОСТ на предприятии, можно выделить:

  • Повышение конкурентоспособности – наличие такого сертификата подтвердит вашу добросовестность и ответственность на рынке товаров и услуг, что дистанцирует ваше предприятие от компаний, которые не заботятся о качестве своей продукции и безопасности процесса производства;
  • Повышение роста продаж – благодаря новому имиджу вы начнёте заключать больше крупных контрактов, будете получать государственные заказы, у вас появится шанс на получение тендера, появится и большее признание среди потребителей;
  • Сотрудничество с международными организациями – благодаря тому, что ваша деятельность будет отвечать передовым международным стандартам, вам будет гораздо проще заключить контракт с крупной иностранной компанией медицинской сферы (как правило, международные предприятия предъявляют к своим российским партнёрам достаточно строгие требования);
  • Повышение качества производимого продукта – наличие внедрённой на предприятии системы позволит улучшить качество вашей медицинской продукции, повысит общую производительность предприятия, а также качество транспортировки;
  • Открытие новых рынков – на рынке сегодня всё больше начинают ценить не только связи, но и высокое качество продукции, подтверждённое на официальном уровне, наличие сертификата ГОСТ 52249 заинтересует партнёров из других регионов;
  • Доверие потребительской группы – оно однозначно будет повышено, так как сегодня всё больше людей отталкиваются при выборе лекарственного средства не только от названия, но и о места производства, от наличия международных сертификатов;
  • Привлечение средств для развития бизнеса – инвесторы с гораздо большим доверием отнесутся к компании, которая подтвердила качество своего производства.

Процесс оформления

Для того чтобы внедрить систему и оформить сертификат, вам необходимо обратиться в центр сертификации и контроля качества лекарственных средств EAC Audit. Как правило, в нашей компании процесс оценки качества данного типа представлен следующими этапами: Обращение предпринимателя в сертификационный центр EAC Audit;

  • Проведение сотрудниками нашей компании бесплатной консультации;
  • Подписание договора на оказание услуг;
  • Составление графика проведения аудита;
  • Проведение аудита, при выявлении несоответствий – адаптация работы компании, обучение персонала, смена оборудования;
  • Повторный аудит, составление протоколов и отчётов;
  • Выдача сертификата.

Если вам требуется провести внедрение и сертификацию по ГОСТ контроля качества лекарственных средств, обращайтесь в центр EAC Audit. Наши консультации бесплатны!

алгоритм оформления

  • Заявка 1 Подать заявку
  • расчёт 2 рассчитать стоимость
  • договор 3 заключите договор
  • выполнение 4 1-2 дня на выполнение
  • согласование 5 проверка с клиентом
  • результат 6 получение документов
  • гарантии 7 укрепляем доверие