Контроль качества лекарственных средств является крайне важным аспектом любого предприятия, которое производит лекарства, фармакологические средства. Существует специализированный международный стандарт, целью которого является обеспечение безопасного производства в фармацевтическом секторе – это стандарт GMP. Он распространяется на все производства, которые заняты изготовлением лекарственных средств для животных и людей. На территории нашего государства используется адаптированный под российские реалии аналог стандарта – ГОСТ Р 52249 2009. Этот нормативный документ используется предпринимателями для того, чтобы внедрить его у себя на производстве, чтобы получить весь спектр преимуществ, которые даёт применение данной нормативно-технической документации.
ГОСТ контроль качества лекарственных средств содержит правила изготовления лекарств, методы контроля данного процесса. Его можно использовать на предприятиях, производящих любые типы лекарственных препаратов, с его помощью реально установить как общие требования к производимому продукту, так и к специализированные нормы в отношении сложных лекарственных смесей, микстур, средств. Целью стандарта является создание условий производства, которые позволят сделать фармакологические препараты:
- Содержащими идеально точное содержание необходимых компонентов;
- Точно соответствующими назначению, выполняющими именно те задачи, которые перед ними стоят;
- Не содержащими посторонних компонентов, примесей, других загрязняющих средство элементов.
Важно понимать, что внедрение стандарта 52249 не позволяет добиться пожарной, химической безопасности, не помогает избежать каких-либо других опасностей – оно лишь позволяет производить оптимальное, максимально качественное лекарство, повышая при этом производительности и, по возможности, сокращая лишние затраты.
Каким предприятиям может понадобиться стандарт ГОСТ Р 52249 2009 организация контроля лекарственных средств?
Контроль качества производства лекарственных средств особенно актуален, если речь идёт об изготовлении лекарств следующего типа:
- Стерильные препараты;
- Биологические лекарства;
- Радио-фармацевтические средства;
- Лекарства для кошек, собак и других животных;
- Газы лекарственные;
- Средства для проведения ингаляций;
- Препараты, изготовленные на основе плазмы крови;
- Лекарства, которые предназначаются для последующих тестирований и экспертиз;
- Кремообразные препараты, мази, жидкости различного типа;
- Средства, произведённые на основе растительных материалов, и многое другое.
В ходе организации контроля качества лекарственных средств оцениваются следующие стадии и факторы производственных работ:
- Анализ сырья, используемого для производства препаратов, а также анализ процесса их транспортировки;
- Проверка технологического процесса, проведение экспертиз в отношении каждого конкретного этапа изготовления продукции;
- Оценка безопасности изготовления на промежуточных точках производства, отбор образцов промежуточного продукта, анализ правил хранения, применяемых на предприятии;
- Оценка применяемых санитарных норм;
- Проверка рабочего процесса, аттестация сотрудников компании, при необходимости – отправка специалистов на повышение квалификации, специальное обучение;
- Планирование и формирование оптимального производственного пространства, грамотное использование имеющихся площадей и помещений;
- Оценка оборота документов, проверка отчётов, расчётов, технической документации, рецептов;
- Проверка и оптимизация процессов, в рамках которых лекарства стерилизуются и упаковываются.
Узнать подробнее про документ
Контроль качества производства лекарственных средств - преимущества внедрения
Среди преимуществ, которые даёт наличие сертификата 52249 и внедрение стандарта ГОСТ на предприятии, можно выделить:
- Повышение конкурентоспособности – наличие такого сертификата подтвердит вашу добросовестность и ответственность на рынке товаров и услуг, что дистанцирует ваше предприятие от компаний, которые не заботятся о качестве своей продукции и безопасности процесса производства;
- Повышение роста продаж – благодаря новому имиджу вы начнёте заключать больше крупных контрактов, будете получать государственные заказы, у вас появится шанс на получение тендера, появится и большее признание среди потребителей;
- Сотрудничество с международными организациями – благодаря тому, что ваша деятельность будет отвечать передовым международным стандартам, вам будет гораздо проще заключить контракт с крупной иностранной компанией медицинской сферы (как правило, международные предприятия предъявляют к своим российским партнёрам достаточно строгие требования);
- Повышение качества производимого продукта – наличие внедрённой на предприятии системы позволит улучшить качество вашей медицинской продукции, повысит общую производительность предприятия, а также качество транспортировки;
- Открытие новых рынков – на рынке сегодня всё больше начинают ценить не только связи, но и высокое качество продукции, подтверждённое на официальном уровне, наличие сертификата ГОСТ 52249 заинтересует партнёров из других регионов;
- Доверие потребительской группы – оно однозначно будет повышено, так как сегодня всё больше людей отталкиваются при выборе лекарственного средства не только от названия, но и о места производства, от наличия международных сертификатов;
- Привлечение средств для развития бизнеса – инвесторы с гораздо большим доверием отнесутся к компании, которая подтвердила качество своего производства.
Процесс оформления, гос контроль качества лекарственных средств
Для того чтобы внедрить систему и оформить сертификат, вам необходимо обратиться в центр сертификации и контроля качества лекарственных средств EAC Audit. Как правило, в нашей компании процесс оценки качества данного типа представлен следующими этапами: Обращение предпринимателя в сертификационный центр EAC Audit;
- Проведение сотрудниками нашей компании бесплатной консультации;
- Подписание договора на оказание услуг;
- Составление графика проведения аудита;
- Проведение аудита, при выявлении несоответствий – адаптация работы компании, обучение персонала, смена оборудования;
- Повторный аудит, составление протоколов и отчётов;
- Выдача сертификата.
Если вам требуется провести внедрение и сертификацию по ГОСТ контроля качества лекарственных средств, обращайтесь в центр EAC Audit. Наши консультации бесплатны!
Прохождение процедуры актуально для тех компаний, которые задействованы в сфере производства продукции, имеющей медицинское назначение. К ним относят:
- выпуск медицинских препаратов и лекарств;
- производство биологически активных добавок и их отдельных ингредиентов;
- выпуск медицинских средств, имеющих профилактическое назначение;
- средства лекарственного назначения, предназначенные для проведения экспертиз или тестирований;
Перед внедрением стоит обратить внимание на то, что соблюдение норм регулирующего стандарта позволит выпускать продукцию:
- включающую точное количество компонентов согласно нормативной документации на конкретное средство;
- отвечающую своему назначению;
- не содержащую посторонних веществ, включая и те, которые могут оказывать негативное влияние на потребителя.
Документ, который оформляется для производителей продукции, используемой в медицинских целях, имеет ограниченный срок действия. Он не будет превышать 3 лет.
При прохождении процедуры предприниматель должен предоставлять актуальную информацию о своем предприятии, отвечающую действительности. В противном случае при выявлении фактов обмана документация может быть аннулирована до прекращения установленного срока действия.
При оформлении документа для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ 52249-2009 следует знать о том, что он может быть использован только на территории РФ. При необходимости получения сертификата, который будет применяться за пределами страны, оценка производства должна проводиться в соответствии с принципами международного стандарта GMP. Именно на его основании сформирован государственный стандарт.
Цена услуг формируется при обращении заявителя в сертификационный центр и определении полного перечня предоставляемых услуг и их объема.
Стоимость формируется с учетом ряда факторов:
- внедрен ли стандарт на предприятие. В связи с этим будут определяться задачи – только проведение сертификации или более масштабная работа по приведению в соответствие принципов функционирования предприятия требованиям ГОСТа;
- срочность прохождения процедуры. Но сроки не могут быть сокращены в ущерб законодательных норм и требований, которые предъявляются нормативной документацией;
- необходимость оказания помощи в подготовке документации, которая потребуется для регистрации сертификата;
- дополнительные услуги, которые будут оказываться для предпринимателя. Это может быть оформление регистрационного удостоверения на продукцию, проведение добровольной сертификации товара.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий