Сертификат GMP ЕС

GMP (Good Manufacturing Practice), что означает надлежащая производственная практика – это система международных норм, правил и требований, предъявляемых к производству лекарственных средств, БАДов, прочей продукции фармацевтических компаний.

Сертификат GMP получают российские производители для подтверждения соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р 52249-2009. В России настоящий документ применяется в качестве альтернативы идентичному стандарту Европейского Союза – GMP ЕС.

Кому и зачем нужен сертификат GMP

Сертификат, подтверждающий соответствие условий производства требованиям ГОСТ Р 52249-2009, получают предприятия, выпускающие фармацевтическую продукцию, например:

• лекарства, медикаменты;
• лекарственные средства профилактического применения;
• биологически активные добавки (БАД);
• ветеринарные препараты;
• медицинские газы;
• лекарственные средства, изготовленные из растительного сырья;
• прочие товары медицинского назначения.

Соблюдение требований ГОСТ Р 52249-2009 обеспечивает выпуск фармацевтической продукции высокого качества, эффективной и безопасной для здоровья.

Преимущества сертификации GMP EC

Сертификация по ГОСТ Р 52249-2009 – добровольное решение производителя. За отсутствие сертификата штрафов не последует, однако преимущества, которые дает документ, делают его привлекательным для многих предприятий фармацевтической промышленности.

К основным преимуществам относят:

1. Гарантия качества и безопасности медикаментов. При внедрении системы GMP организация обязана улучшить все этапы производства – от закупки сырья до контроля качества готового продукта. Внедрение надлежащей производственной практики приводит к улучшению качественных показателей лекарств, позволяет сократить риски, связанные с выпуском некачественных препаратов.
2. Улучшение эффективности производства. В процессе сертификации компания проходит строгий аудит производственных процессов и систем управления качеством. Это позволяет выявить, устранить любые несоответствия, недостатки, проблемные места в работе, способствует оптимизации производственных процессов.
3. Повышение конкурентоспособности. Получение сертификата GMP позволяет компании повысить конкурентоспособность выпускаемых медикаментов на внутреннем фармацевтическом рынке. Кроме того, наличие производственной практики позволяет производителю расширить возможности экспорта, войти на новые международные рынки.
4. Укрепление доверия потребителей. Потребители больше доверяют лекарственным препаратам компаний, имеющих сертифицированную систему менеджмента GMP, поскольку это дает уверенность в ее безопасности для здоровья, эффективности, качестве.
5. Формирование имиджа, повышение шансов на выигрыш в тендерах, в т.ч. гос. закупках. Большинство организаторов тендеров требуют обязательного наличия у предприятия-заказчика сертифицированной надлежащей производственной практики.

Оформление сертификата GMP ГОСТ Р 52249-2009 — это длительный и трудоемкий процесс. Он требует значительных финансовых и временных затрат. Однако преимущества, которые дает сертификация, оправдывают эти затраты.

Особенности сертификации GMP

Во время аудита при внедрении и сертификации оцениваются следующие показатели:

1. Персонал. Проверяется квалификация, знание требований GMP, инструкций по контролю качества, процедур для предотвращения контаминации продукции, безопасности труда, соблюдение норм гигиены, санитарии. Проводится обучение персонала принципам GMP.
2. Помещения, оборудование. Оценивается размещение, планировка, чистота помещений, санитария. Изучается состояние и поддержка инфраструктуры – систем вентиляции, водоснабжения, электроснабжения. Также проверяется состояние оборудования, используемого в процессе производства.
3. Документация. Наличие документов в рамках системы управления качеством, записи, отчеты.
4. Процессы производства. Проверяются ресурсы для обеспечения GMP, процессы закупки сырья, материалов, условия хранения, смешивания ингредиентов, упаковка, маркировка продукции.
5. Контроль качества. Оценивается система контроля качества, включая методы анализа, испытания, мониторинг продукции на различных этапах производственного цикла. Проверяется документирование результатов контроля, соответствие требованиям GMP.
6. Ответственность руководства (обязательства в отношении GMP).
7. Система управления рисками. Проверяется наличие процедур для идентификации, оценки, управления рисками, связанными с процессами производства и продукцией.

Аудит проводится независимой экспертной комиссией органа по сертификации, имеющего соответствующую аккредитацию. По результатам аудита комиссия составляет отчет. При положительном заключении возможно получение сертификата GMP.

В отчете могут быть указаны выявленные несоответствия. Производитель должен устранить несоответствия в течение установленного срока. После этого можно получить сертификат.

Что требуется для сертификации

Чтобы оформить сертификат GMP EC, необходимо предоставить:

• заявку на сертификацию;
• копии учредительных документов, регистрационные данные (ИНН, ОГРН), реквизиты организации;
• лицензии на производство лекарственных средств;
• описание производственных процессов;
• схемы производственных помещений с документами, подтверждающими право собственности;
• перечень оборудования, используемого в производстве, сертификаты на оборудование;
• внутреннюю документацию (политика компании, руководства, инструкции и др.);
• результаты испытаний продукции;
• штатное расписание с документами, подтверждающими образование, квалификацию сотрудников;
• другие документы, подтверждающие соответствие организации требованиям GMP.

Далее в рамках сертификации GMP ГОСТ Р 52249-2009 выполняются следующие действия:

• анализ заявки и документации заявителя;
• подписание договора;
• составление плана проведения аудиторской проверки;
• проведение аудита на предмет готовности компании к сертификации GMP;
• корректировочные действия при выявлении несоответствий;
• итоговый аудит;
• составление отчетов проверки;
• выдача сертификата.

Оформить сертификат GMP ГОСТ Р 52249-2009 можно на три года. По истечении срока его действия все процедуры проводятся повторно.

Чтобы получить помощь в оформлении документов, обращайтесь в центр сертификации «EAC AUDIT». Консультации бесплатные, направляйте заявки.