04.11.2024

СГР на косметику

Продажа косметики и парфюмерии на территории РФ и всего ЕАЭС без наличия разрешительной документации по профильному регламенту ТР ТС 009/2011, запрещается.

Согласно требованиям ТР ТС 009/2011, касающегося безопасности косметических товаров, все средства, которые планируются к реализации на территории стран ЕАЭС (Евразийского экономического союза), подлежат обязательной оценке соответствия. Это означает, что продукция должна пройти процедуры проверки и подтверждения ее соответствия установленным требованиям безопасности, чтобы исключить риск вреда для здоровья потребителей.

Основным документом является декларация о соответствии (ДС). Декларирование косметики необходимо для всех товаров, попадающих под действие данного техрегламента, за исключением некоторых категорий, для которых может потребоваться получение свидетельства о государственной регистрации на косметику (СГР). ДС оформляется на основании протоколов испытаний, проведенных в аккредитованных лабораториях, и является обязательной для легального выпуска продукции в обращение на рынке.

При отсутствии декларации или другого документа, подтверждающего соответствие требованиям ТР ТС 009/2011, выпуск косметических средств на рынок стран ЕАЭС запрещен. В случае нарушения данных требований, ответственность ложится на производителя, импортера или уполномоченного представителя, которые несут административные и юридические последствия, включая штрафы, конфискацию продукции, а также возможность приостановки деятельности.

На какую косметику нужен СГР

В Приложении №12 к ТР ТС 009 указан перечень товаров, для которых необходима обязательная госрегистрация в качестве подтверждения их безопасности. Для таких товаров требуется оформление СГР, которое выдается Роспотребнадзором.

В список включены:

средства, используемые для загара в соляриях и для осветления кожи;
растворы, предназначенные для нанесения татуировок, и косметика, связанная с этим процессом;
средства для интимной гигиены;
составы, защищающие кожу от вредных внешних воздействий, включая производственные факторы;
косметические изделия, предназначенные для детей;
составы, используемые для мелирования, осветления, завивки, окрашивания и других процедур для волос;
средства, содержащие наноматериалы;
смеси для депиляции и пилинга;
средства для ухода за зубами и полостью рта, содержащие фтор (в соответствии с установленными нормами фторидов);
отбеливающие составы для зубов.

Особенности оформления СГР на косметику

Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается выполнением целого ряда требований, направленных на защиту здоровья потребителей и предотвращение вредного воздействия продукции на организм человека. Эти требования охватывают следующие аспекты:

Требования к составу: Определяются допустимые и запрещенные компоненты, которые могут входить в состав косметических средств. Проверяются наличие аллергенов, гормонов, канцерогенов и других веществ, потенциально опасных для здоровья. Важно также учитывать концентрацию активных ингредиентов, чтобы исключить риск возникновения нежелательных реакций при использовании.
Требования к физико-химическим показателям: Включают такие параметры, как pH, вязкость, плотность, точка плавления и кипения, стабильность при различных температурах и влажности. Эти показатели влияют на качество и эффективность продукции, а также на ее сохранность в процессе хранения и использования.
Требования к микробиологическим показателям: Косметическая продукция должна быть свободна от патогенных микроорганизмов, плесени и дрожжевых грибков. Устанавливаются предельно допустимые концентрации микроорганизмов, чтобы исключить риск инфекций и заболеваний при контакте с кожей, слизистыми оболочками и другими частями тела.
Требования к содержанию токсичных элементов: Определяются допустимые уровни тяжелых металлов (свинец, ртуть, кадмий и др.), радионуклидов и других токсичных элементов, которые могут попасть в продукцию в результате загрязнения сырья или производственного процесса.
Требования к токсикологическим показателям: Оценивается возможное токсическое воздействие продукта на организм человека при различных способах применения (вдыхание, контакт с кожей, попадание на слизистые оболочки). Включает тесты на раздражение кожи, аллергенность, мутагенность и канцерогенность.
Требования к клиническим (клинико-лабораторным) показателям: Осуществляются испытания на добровольцах или в лабораторных условиях для подтверждения безопасности продукции. Такие испытания включают оценку влияния на кожу, глаза, дыхательные пути и организм в целом.
Требования к производству: Предусматривают соблюдение надлежащих производственных практик (GMP), условий хранения и транспортировки. Включают контроль за санитарным состоянием производственных помещений, квалификацию персонала, использование качественного сырья и обеспечение надлежащей упаковки.
Требования к потребительской таре: Определяются материалы, из которых должна быть изготовлена упаковка, чтобы исключить химическое взаимодействие с содержимым. Тара должна быть герметичной, устойчивой к внешним воздействиям и сохранять свойства продукции в течение всего срока годности.
Требования к маркировке продукции: Маркировка должна быть четкой, читаемой и содержать полную информацию о продукте: состав, назначение, способ применения, дату производства, срок годности, условия хранения, информацию о производителе, предупреждающие надписи и меры предосторожности. Это необходимо для информирования потребителя и предотвращения неправильного использования продукции.

Соблюдение всех этих требований гарантирует, что парфюмерно-косметическая продукция соответствует стандартам безопасности и качества, установленных ТР ТС 009/2011, и не представляет опасности для здоровья потребителей.

Узнать подробнее про документ

Лабораторные испытания

Ключевым этапом процедуры, по итогам которого принимается решение о выдаче свидетельства о государственной регистрации (СГР) или ДС для косметической продукции, являются лабораторные испытания. В ходе этих испытаний проводится проверка следующих показателей:

отсутствие запрещенных веществ в составе, указанных в Приложении №1 ТР ТС 009/2011;
физико-химические характеристики продукции;
микробиологические показатели (в некоторых случаях определение не требуется);
токсикологические показатели (токсичность);
клинические характеристики и другие параметры.

По результатам испытаний (ПИ) составляется протокол испытаний (ПИ), который входит в комплект документов для госрегистрации. В ПИ указываются: название и контакты лаборатории, данные об изготовителе , нормативные акты, соответствие которым проверялось (ТР ТС, ГОСТы, ТУ и др.). Протокол также содержит описание используемых методов, условий исследований, установленных параметров и итоговое заключение.

Микробиологические показатели косметической продукции:

Общее количество мезофильных аэробных микроорганизмов (МАМ) – допустимое содержание микроорганизмов, развивающихся при температуре от +20 до +40C в присутствии кислорода.
Candida albicans – отсутствие дрожжевых грибков, вызывающих инфекции.
Escherichia coli (кишечная палочка) – отсутствие бактерий, указывающих на фекальное загрязнение.
Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк) – отсутствие бактерий, вызывающих кожные инфекции.
Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка) – отсутствие бактерий, опасных для здоровья.

Токсикологические показатели косметической продукции:

Кожно-раздражающее действие – отсутствие раздражения кожи при использовании.
Раздражающее действие на слизистые – отсутствие раздражения глаз и слизистых оболочек.
Общетоксическое действие (in vitro) – оценка потенциальной токсичности продукта с помощью альтернативных методов.

Необходимые документы

Для прохождения процедуры государственной регистрации косметических средств в нашем Центре сертификации вам необходимо предоставить следующую информацию:

заявление на проведение процедуры регистрации;
копии ОГРН и ИНН;
выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
коды ТН ВЭД;
описание изделия, включая его название, назначение, торговую марку, состав и другие характеристики;
товаросопроводительные документы: этикетки, инструкции, руководства по применению, образцы упаковки и прочее;
при наличии: сертификаты ISO, протоколы предыдущих испытаний, научные отчеты и другие подтверждающие документы;
ГОСТы и ТУ, использованные в производственном процессе;
для импортируемых товаров – внешнеторговый контракт или инвойс.

Этапы сертификации

Для оформления свидетельства о государственной регистрации (СГР) необходимо провести идентификацию продукции как объекта оценки соответствия. После подачи необходимых документов заявителем и их анализа может возникнуть необходимость внесения изменений в технические условия (ТУ), этикетки и инструкции в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС. Затем проводятся лабораторные испытания — для этого отбираются образцы продукции и отправляются в аккредитованную испытательную лабораторию.

После завершения испытаний проводится экспертиза продукции, по результатам которой оформляется экспертное заключение. Далее вся документация передается в Роспотребнадзор для получения СГР на косметическое средство. После регистрации СГР в Едином реестре его можно использовать в течение 5 лет. Свидетельство выдается на бланке установленного образца.

Штрафы за отсутствие

Отсутствие СГР на косметическую продукцию влечет за собой серьезные административные последствия для компании, включая штрафы, временную приостановку деятельности и конфискацию продукции. Согласно КоАП РФ, юр.лица могут быть оштрафованы на сумму до 300 тысяч рублей за реализацию или производство продукции без соответствующего разрешительного документа.

Кроме того, нарушение требований тех.регламентов может привести к временному запрету на деятельность предприятия, что наносит значительные финансовые убытки и подрывает репутацию компании. В некоторых случаях продукция, не имеющая необходимого СГР, подлежит конфискации и изъятию из оборота.

Обратите внимание! С 15.01.24 г по 28.02.25 г. проходит эксперимент по маркировке косметических товаров в системе “Честный знак”. В нем участвуют товары для волос и кожи, мыло, моющие средства, дезодоранты, средства для гигиены рта и зубов и т.д.

Эксперимент направлен на создание прозрачной системы учета и контроля оборота косметики в России. В рамках эксперимента на каждую единицу товара наносится уникальный цифровой код, который позволяет отслеживать движение продукции от производителя до конечного потребителя, защищая рынок от контрафакта и обеспечивая безопасность потребителей.

Дополнительные документы

Кроме обязательной ДС или СГР на парфюмы или косметику в процессе реализации может понадобиться оформление следующих документов:

Экспертное заключение — подтверждает соответствие продукции требованиям безопасности и качества для оформления разрешительных документов.
Добровольный сертификат — доказывает соответствие продукции дополнительным стандартам, повышая доверие потребителей.
Техусловия (ТУ) — устанавливают требования к качеству и характеристикам продукции, обеспечивая её соответствие стандартам.
Разработка этикетки — обеспечивает правильную маркировку продукции с обязательной информацией для соответствия законодательству.
Регистрация товарного знака, разработка логотипа — защищает уникальное обозначение продукции и помогает продвижению бренда.
Протокол испытаний на сроки годности — подтверждает безопасность и эффективность продукции в течение заявленного срока годности.

Стоимость оформления СГР на косметику в Москве не является фиксированной. Цены рассчитываются в зависимости от характеристик продукции, количества ПИ, ассортимента и т.д.

Узнать стоимость и сроки проведения процедуры можно на бесплатной консультации с экспертами.

Оставьте заявку на сайте!