Сертификация GMP

Производственные процессы, связанные с выпуском медицинской, косметической и парфюмерной продукции, должны соответствовать установленным международным стандартам. Для подтверждения соблюдения требований в области качества и безопасности оформляется сертификат соответствия GMP. Этот документ фиксирует соблюдение норм, прописанных в международной практике GMP (Good Manufacturing Practice), а также в национальном стандарте ГОСТ Р 52249.

Что такое сертификат GMP и кто его выдает

Сертификат подтверждает, что производственная площадка соблюдает надлежащие производственные практики, принятые на международном уровне. Документ оформляется на основании результатов инспекции и аудита производственного объекта.

СПРАВКА. Официальный орган, уполномоченный на оформление такого документа на территории РФ — департамент Минпромторга, отвечающий за развитие фармацевтической и медицинской промышленности.

Получать сертификат GMP в России можно отечественным и иностранным производителям. При этом обязательным условием является наличие регистрационного удостоверения на продукцию.

Законодательная база и регламент

Процесс сертификации регулируется положениями:

• ГОСТ Р 52249, устанавливающего требования к производству лекарственных средств;

• международным стандартом GMP, применяемым в рамках Всемирной организации здравоохранения, Европейского союза;

• требованиями Минпромторга к оформлению, проверке, утверждению производственных объектов.

СПРАВКА. Отличие данного направления от других форм оценки заключается в том, что при получении сертификата GMP акцент делается не на самой продукции, а на условиях её производства. Оцениваются процессы, оборудование, персонал, инфраструктура, ведение документации, санитарные меры.

Порядок получения сертификата GMP

Этапы получения включают:

1. Предварительный анализ производственной базы.

2. Разработка плана внедрения стандарта GMP, включая корректировку процессов, документации.

3. Подготовка внутренних процедур, утверждение инструкций, организация контроля качества, распределение функций.

4. Внедрение системы надлежащей практики, обучение сотрудников, обеспечение условий для стабильного выпуска продукции.

5. Проведение официального аудита специалистами, прошедшими аккредитацию.

6. Оформление сертификата, включение компании в регистр сертифицированных предприятий.

Параллельно может потребоваться согласование с зарубежными органами, если продукция поставляется на международный рынок.

Необходимые документы и пакет заявителя

Стандартный перечень включает:

• заявление на оформление документа;

• регистрационные документы предприятия;

• подтверждение наличия действующего производства;

• сведения о производственном персонале, уровне подготовки, наличии квалификационных удостоверений;

• документы на помещения, оборудование, инженерные системы;

• система внутреннего контроля, включая схемы пищевой, фармацевтической или косметической продукции;

• описание процессов хранения, отбора, маркировки, упаковки;

• список применяемых стандартов, правил;

• методики обеспечения санитарной чистоты, охраны труда, техбезопасности.

Документация проверяется на соответствие стандарту GMP, национальным требованиям. Вся информация должна быть актуальной и достоверной.

Процедура инспекции и сроки получения

Перед тем как оформлять сертификат, проводится инспекционная проверка. Визит осуществляется уполномоченными аудиторами, прошедшими регистрацию в аккредитованных органах. Основная цель — убедиться в соответствии условий производства требованиям надлежащей практики.

Инспекция охватывает:

• состояние производственных помещений;

• соблюдение санитарного режима;

• контрольные точки технологического процесса;

• распределение обязанностей;

• документационную систему;

• управление качеством продукции на всех этапах.

По завершении проверки формируется заключение, которое служит основанием для получения сертификата. Время, необходимое на проверку и последующую регистрацию, зависит от готовности предприятия. 

Срок действия сертификата и повторный аудит

Обычно срок действия устанавливается на три года. По окончании указанного периода предприятие обязано пройти повторную инспекцию для подтверждения соответствия.

Могут быть предусмотрены внеплановые аудиты:

• при значительном изменении технологических процессов;

• при поступлении жалоб от потребителей;

• по запросу надзорных органов.

Повторный аудит проводится по тем же правилам, что и первичная проверка. Все документы, используемые при сертификации, должны быть актуализированы с учётом изменений на предприятии и обновлений в нормативной базе.

Преимущества сертификации GMP для бизнеса

Получение сертификата открывает производителю ряд значимых возможностей:

• допуск к государственным тендерам, программам закупок и международным контрактам;

• расширение экспортных направлений за счёт признания международного стандарта;

• укрепление репутации, рост доверия со стороны партнёров;

• улучшение внутренних процессов, снижение риска дефектов;

• снижение потерь, связанных с браком, рекламациями;

• увеличение инвестиционной привлекательности компании;

• правовое основание для маркировки продукции с указанием надлежащего качества.

Документ служит подтверждением стабильности производства, высокого уровня управления и соблюдения правил выпуска безопасной продукции. Он особенно актуален для тех, кто работает в области фармацевтики, пищевой промышленности, косметологии.

Эксперты центра EAC Audit помогают не только в вопросах оформления сертификата GMP, также предоставляют комплексное сопровождение по смежным направлениям:

• регистрация ТУ или работа с оригиналом ГОСТа;

• интеграция стандартов ИСО (ISO) 9001, 14001, 45000 с последующей сертификацией;

• подготовка макетов этикеток;

• оформление добровольного сертификата;

• выдача Экспертных заключений;

• подготовка протоколов испытаний (ПИ) с формулировкой «не тестируется на животных»;

• депонирование карточек для маркетплейсов;

• оформление протоколов, сертификатов «Гипоаллергенно», «ЭКО», «БИО»;

• регистрация товарных знаков;

• сертификация для маркировки «Сделано в России».

Предоставляется полное сопровождение от консультации до получения документов. Услуги оказываются с соблюдением требований действующего законодательства.