06.08.2024

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий

Регистрационное удостоверение (РУ) ‒ обязательный документ, оформляемый на продукцию медицинского назначения, которая применяется для лечения, реабилитации, профилактики и диагностики. Он подтверждает, что изделия прошли государственную регистрацию и соответствуют установленным законом требованиям безопасности.

Держатель регистрационного удостоверения получает возможность легально изготавливать, применять и реализовывать данную категорию товаров на территории РФ. Процесс получения РУ имеет свои особенности и состоит из нескольких этапов.

Законодательная база

Согласно положениям Федерального закона № 323-ФЗ (п. 4 ст. 38) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинские товары, включая приборы, инструменты, лекарственные препараты и прочие изделия, подпадают под обязательную государственную регистрацию.

Данная процедура разработана, чтобы исключить попадания на рынок малоэффективной, некачественной и опасной для здоровья потребителей медицинской продукции.

Регистрация медицинских изделий ‒ обязательное условие для их поставки, производства, использования и сбыта в России.

Правила гос. регистрации товаров, выпускаемых для лечения, профилактики и диагностики заболеваний, прописаны в Постановлении Правительства РФ № 1416 (ПП).

Кто может получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Выдавать официальное РУ уполномочена Федеральная служба по надзору в области здравоохранения ‒ Минздрав (если речь о лекарствах) или Росздравнадзор. Оформляется документ по итогам выполнения клинических исследований продукции, анализа технической документации.

Обратиться за оформлением регистрационного удостоверения имеют право:

производители изделий и техники медицинского назначения (РУ в таком случае оформляется на имя компании);
юридические лица либо ИП (индивидуальные предприниматели), зарегистрированные в РФ и имеющие доверенность от производителя на продажу товаров. Это необходимо указывать в заявке на получение регистрационного удостоверения;
представитель иностранного изготовителя изделий для здравоохранения, реализующий продукцию по доверенности или договору.

Выдается РУ на товары мед. назначения на неограниченный период действия. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ ст. 28, исключением являются только впервые регистрируемые в РФ медикаменты. На такие лекарственные средства регистрационное удостоверение оформляется на срок до 5 лет. По истечении указанного срока РУ переоформляется на бессрочный период.

На какие медицинские изделия можно получить регистрационное удостоверение

Производители или поставщики вправе оформить РУ на следующую медицинскую продукцию:

инструменты (зажимы, ножницы, скальпели, пинцеты, лигатуру, иглы и т. д.);
технику, включая различное оборудование, аппараты и приборы (гигрометы, микроскопы, томографы, электрокардиографы, стетоскопы, термометры, пульсоксиметры и прочее);
расходные материалы (бинты, одноразовые шприцы, спиртовые салфетки, другие изделия);
программные продукты, которые предназначены для учреждений здравоохранения;
мебель (кушетки, шкафы, каталки, тележки, кресла, операционные и акушерские столы и т. п.);
медикаменты;
иные товары, произведенные специально для здравоохранительной сферы.

Список лекарственных препаратов, на которые нужно оформлять медицинское регистрационное удостоверение, указан в статье 13 ФЗ № 61.

На какие изделия не требуется оформлять РУ

Государственной регистрации не подлежат следующие товары мед. назначения:

предназначенные для личного пользования;
изготовленные по индивидуальным заказам;
выпускаемые для сотрудников консульских учреждений и дипломатических представительств;
относящиеся к гуманитарной помощи;
аптечки или наборы, состоящие из ранее зарегистрированных медицинских изделий;
произведенные для экспорта за рубеж, выполнения испытаний и опытно-конструкторских работ;
используемые на территории инновационных научно-технологических центров.

С полным перечнем техники, инструментов и других изделий, которые не подпадают под обязательную гос. регистрацию, можно ознакомиться в ФЗ № 323, статья 38 пункт 5.

Что указывается в регистрационном удостоверении

Форма РУ определена Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 40-Пр/13.

Сведения, которые указываются в регистрационном удостоверении:

дата выдачи документа;
идентификационный номер РУ;
название медицинского изделия, описание технического условия (ТУ), по которым его производят;
название компании и место ее нахождения / ФИО индивидуального предпринимателя, а также адрес его проживания;
номер регистрационного досье;
полное или сокращенное название изготовителя продукции, его адрес;
место, где изготавливается товар медицинского назначения;
степень риска изделия;
общероссийский классификатор.

В конце документа, как правило, стоит подпись заместителя руководителя Росздравнадзора.

Внедрение системы менеджмента по стандарту ИСО 13485

Предприниматели, занятые изготовлением, проектированием, хранением, обслуживанием медицинского оборудования либо изделий, а также разработкой программного обеспечения для медтехники, должны применять в работе СМК (систему менеджмента качества) по ГОСТ Р ИСО 13485.

Эта система управления позволяет повысить качество изготавливаемых медицинских изделий и контролировать риски, которые влияют на безопасность выпускаемой продукции.

Подтвердить соответствие СМК положениям стандарта ИСО 13485 изготовитель может в добровольном порядке, оформив сертификат. Этот документ дает возможность:

экспортировать медтехнику, лекарственные препараты и прочие изделия за рубеж;
сформировать репутацию надежного изготовителя или поставщика медицинских изделий;
повысить конкурентоспособность.

Выдается сертификат ИСО 13485 компании на срок не более 3 лет.

Составление НТД для выпуска изделий медицинского назначения

Изготавливать в России указанные товары нужно по нормативно-техническим документам (НТД). Это может быть действующий национальный стандарт. Например, медтехнику можно производить по профильному ГОСТ Р 50444-2020, медицинские маски по ГОСТ Р 58396-2019, а металлические мединструменты по ГОСТ 19126-2007.

Изготовитель вправе разработать свои ТУ (технические условия) на продукцию, если государственный стандарт не подходит. В ТУ указываются следующие сведения:

название изделия;
область его применения;
характеристики;
рекомендации по использованию;
требования безопасности;
порядок упаковки и маркировки;
особенности хранения;
условия транспортирования.

По желанию технические условия на товары мед. назначения производитель вправе зарегистрировать в банке данных «Продукция России». Данная процедура позволяет узаконить права на ТУ и защитить их от незаконного использования сторонними компаниями.

Помимо ТУ, предпринимателю нужно подготовить чертежи, инструкции и руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую продукцию.

Добровольная оценка качества медтехники

Поставщики или изготовители могут получить на изделия, используемые в сфере здравоохранения, добровольный сертификат. Документ оформляется на соответствие товаров мед. назначения положениям ГОСТ либо технических условий.

Выдается сертификат качества на медицинскую продукцию в СДС (системе добровольной сертификации) на срок до 3 лет. Он помогает:

подтвердить надлежащее качество товаров;
завоевать доверие инвесторов и потребителей;
выйти на новые рынки сбыта;
сформировать положительный имидж компании;
повысить продажи.

Еще предпринимателю нужно составить этикетку и присвоить медицинским изделиям штрих-коды, чтобы реализовывать товары через крупные аптечные сети.

Документация для оформления регистрационного удостоверения

Производитель должен предоставить в Росздравнадзор регистрационное досье. В него входят:

заявление на прохождение гос. регистрации;
сканы свидетельств ОГРН, ИНН, лицензии на выполнение деятельности и прочие документы;
тех. условия или ГОСТ, используемые для изготовления товаров;
фотографии медицинского изделия;
протоколы исследований, экспертные заключения;
инструкции / руководство по использованию, чертежи, паспорт, прочая техническая документация;
сертификат ИСО 13485 (если есть);
договор на поставку импортной продукции мед. назначения с товаросопроводительной документацией, инвойс и др.

Полный список документации, которая потребуется для получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения, указан в ПП № 1416.

Узнать подробнее про документ

Как сделать регистрационное удостоверение на медицинское изделие по упрощенной схеме

По законодательству РФ пройти гос. регистрацию изготовитель или поставщик медицинских товаров вправе по упрощенной или стандартной схеме.

Согласно Постановлению Правительства № 299 от 18. 03.2020, оформить РУ в ускоренном порядке можно на продукцию медицинского назначения с низкой степенью потенциального риска ее использования. К таким товарам относятся:

нестерильные, водонепроницаемые и токопроводящие бахилы;
смотровые и процедурные перчатки;
лицевые защитные маски, хирургические маски;
респираторы общего использования;
одноразовые хирургические костюмы;
прочее.

Упрощенный порядок получения регистрационного удостоверения предполагает подачу заявки с комплектом необходимых документов в Росздравнадзор. Процедуру разрешено проводить заявителю однократно в отношении одного наименования медицинского товара без проведения лабораторных исследований.

После анализа предоставленной документации предприниматель получает временное регистрационное удостоверение, которое нужно заменить на постоянное в течение 150 дней.

Реализация медицинских изделий без регистрационного удостоверения запрещена. Нарушители привлекаются к ответственности по статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ. Юридическим лицам грозит штраф за продажу контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов в размере до 5 млн рублей либо приостановление работы предприятия на срок до 3 месяцев.

Кроме этого, предпринимателю за продажу незарегистрированных и фальсифицированных медикаментов может грозить уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ.

Порядок оформления РУ на товары мед. назначения

Получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие, цена которого зависит от объемов работ и готовности документов, изготовитель или поставщик может, обратившись в центр сертификации.

Оформление РУ на товары для здравоохранения состоит из нескольких этапов:

предоставление образцов изделий мед. назначения в испытательную лабораторию для проведения технических и токсикологических исследований;
получение протокола испытаний с итогами лабораторной экспертизы о соответствии товаров положениям российских нормативов;
передача досье с заявкой в Росздравнадзор;
выдача регистрационного удостоверения на медицинские изделия;
регистрация РУ в соответствующем реестре.

Эксперты Центра помогут вам сэкономить время и получить регистрационное удостоверение на инструменты, материалы, приборы и прочую медтехнику. Окажем содействие в разработке недостающих технических документов и проконсультируем по всем вопросам в области оценки соответствия.

Консультации специалистов бесплатны – обращайтесь!