Лицензия на медицинскую деятельность

Лицензирование в сфере здравоохранения — это установленный государством порядок, который обеспечивает доступ организаций и частных специалистов к работе с диагностическими, лечебными и профилактическими методами. Любая деятельность, относящаяся к медицинской сфере, может выполняться только после получения специального разрешения. Оно подтверждает, что помещение, оборудование и персонал соискателя отвечают требованиям законодательства и профессиональных стандартов.
Работа без лицензии расценивается как нарушение закона и влечет административную или уголовную ответственность, в зависимости от последствий.

Что такое лицензия на медицинскую деятельность 

Лицензия на осуществление медицинской деятельности — это официальный документ. Он подтверждает право организации или ИП выполнять определённые медицинские работы на территории РФ. Основания для ее выдачи закреплены в Федеральном законе № 323-ФЗ, законе № 99-ФЗ, Постановлении Правительства № 852, где подробно описан порядок лицензирования и требования к соискателям.

Документ удостоверяет, что соискатель соответствует обязательным требованиям:

• санитарным правилам;

• нормам по оснащению помещения;

• правилам работы с медицинскими изделиями, оборудованием;

• квалификационным требованиям к персоналу;

• требованиям по внутреннему контролю качества лечебной деятельности.

Наличие документации:

• обеспечивает правовую защиту пациента;

• подтверждает компетентность медицинской организации;

• позволяет учреждению законно предоставлять услуги, участвовать в государственных программах здравоохранения, заключать контракты с партнерами.

Работа без лицензии рассматривается как нарушение законодательства.

Кто может оформить лицензию

Получить лицензию на осуществление медицинской деятельности вправе юридические лица, индивидуальные предприниматели. Соискателем может быть:

• частная клиника или врачебный кабинет;

• стоматология или зуботехническая лаборатория;

• лаборатория диагностики (анализы, УЗИ, рентген, КТ, МРТ);

• реабилитационный центр, санаторий;

• ИП, оказывающий отдельные виды врачебных услуг;

• Государственные, муниципальные учреждения здравоохранения.

Справка. Аптечные организации получают отдельную лицензию на фармацевтическую деятельность.

Обязательные условия для получения разрешительной документации:

• наличие помещения, соответствующего санитарным требованиям;

• оснащение оборудованием согласно видам заявленных услуг;

• персонал с профильным образованием, действующей аккредитацией;

• соблюдение правил организации медицинской помощи;

• ведение внутреннего контроля качества, безопасности.

Лицензирование обязательно для всех, кто планирует предоставлять услуги в сфере здравоохранения. Исключений нет: крупная клиника, ИП обязаны пройти процедуру на одинаковых основаниях.

Лицензия на медицинскую деятельность в России может включать один или несколько видов работ. Они определяются по официальному классификатору, который входит в состав ПП РФ № 852. На основании классификатора лицензия может охватывать:

• первичную врачебную помощь;

• специализированную медицинскую деятельность;

• диагностику, лабораторные исследования;

• косметологию, физиотерапию, массаж;

• стоматологию, ортопедию;

• трансфузиологию;

• работы с мед. изделиями;

• санаторно-курортную работу;

• паллиативную помощь;

• медосмотры, экспертизы.

Соискатель получает документ по указанным видам услуг, по определенному адресу. Работа вне этих параметров считается нарушением закона.

Порядок прохождения процедуры оценки соответствия

Процедура лицензирования чётко регламентирована ПП РФ № 852. Процесс включает последовательные этапы:

1. Первичная проверка условий. Соискатель оценивает готовность помещения, комплектность оборудования, наличие документов сотрудников, соответствие санитарным правилам и стандартам. На этом шаге обычно выявляются моменты, требующие исправления.

2. Подготовка материально-технической базы. Помещение доводится до нормативного уровня, устанавливается техника, проводится обслуживание приборов, приобретаются медицинские изделия.

3. Регистрация в ЕГИСЗ. В систему заносятся сведения о персонале, рабочих местах, оборудовании. Интеграция обязательна для всех участников рынка медицинских услуг.

4. Сбор и оформление документов. Подготавливается заявление, прикладывается пакет подтверждающих материалов.
   Любые ошибки приводят к отказу в выдаче разрешения.

5. Подача заявки. Обратиться можно через Госуслуги, лично или почтовым отправлением в территориальный орган Росздравнадзора.

6. Проверка соискателя и выездная инспекция. Эксперты изучают помещение, технику, кадровую документацию и систему внутреннего контроля качества.

7. Принятие решения. Если нарушений нет, выдается официальный документ. При обнаружении несоответствий выносится предписание о доработке.

Процедура выполняется по требованиям российского законодательства.

Сведения для получения документа

Перечень данных определяется ПП РФ № 852 и включает:

• учредительные документы компании или данные индивидуального предпринимателя;

• договор аренды или документы о собственности на помещение, соответствующее санитарным нормам;

• заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил;

• сведения о наличии необходимого оборудования, медицинских изделий, приборов;

• регистрационные удостоверения на оборудование;

• документы о квалификации сотрудников: дипломы, сертификаты, сведения об аккредитации специалистов;

• трудовые договоры или приказы о приеме на работу персонала;

• программы внутреннего контроля качества, безопасности медицинских услуг;

• сведения, внесенные в ЕГИСЗ;

• заявление установленной формы, квитанцию об оплате госпошлины.

Дополнительно могут потребоваться:

• технические паспорта на оборудование;

• техусловия, инструкции по эксплуатации;

• документы на медицинские изделия импортного производства;

• соглашения о вывозе медицинских отходов;

• данные о пожарной безопасности.

Наличие полного комплекта сведений — условие для получения разрешения.

Срок действия, продление лицензии

Лицензия на осуществление мед. услуг в РФ является бессрочной. Документ действует без ограничений по времени, пока организация соответствует установленным требованиям.

Переоформление требуется:

• при смене адреса работы;

• расширении списка услуг;

• реорганизации компании;

• изменении сведений о специалистах или оборудовании.

Переоформление выполняется по тому же принципу, что и первичное лицензирование. 

Справка. Работа по новому адресу или по новым услугам без внесения изменений в документацию считается нарушением законодательства.

Ответственность за осуществление работ без лицензии

Оказание врачебных услуг без разрешений влечет ответственность. Для нарушителя предусмотрены наказания:

1. Штрафы:

• для физических лиц ― 2 000–2 500 руб.;

• для ИП ― 4 000–5 000 руб.;

• для юридических лиц ― 40 000–50 000 руб.

2. Конфискация оборудования, расходных материалов.

3. Предписание о прекращении работы.

4. Уголовная ответственность (ст. 171, 235 УК РФ), если нарушение привело к тяжкому вреду или угрозе жизни пациентов.

Такие меры предусмотрены для защиты граждан, поскольку услуги напрямую связаны с их здоровьем, безопасностью.

Дополнительные услуги центра

Центр помогает организациям, частным врачам, предпринимателям, которым требуется разрешительная документация. Предоставляем услуги:

• подготовка, полное сопровождение лицензирования;

• составление технической документации (ТУ, паспорта, инструкции);

• получение РУ на медицинские изделия;

• оформление отказных писем Росздравнадзора;

• сертификация продукции по ГОСТ, ТР ТС, ISO;

• внедрение систем менеджмента качества, включая ISO 13485;

• помощь с маркировкой, штрих-кодами, этикетками;

• консультации по прохождению проверок.

Гарантируем корректное оформление документации с первого раза. Направляйте заявки!