25.01.2021

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий – ИСО 17025

Проведение испытаний продукции является неотъемлемым этапом процедуры подтверждения соответствия – декларирования, сертификации, иной формы. Обязанность по тестированию образцов товара возлагается на лаборатории или испытательные центры. Комплекс исследований выполняется по установленным методикам с использованием предназначенных для этой цели технических средств и оборудования.

По итогам проведенных испытаний составляется протокол, который служит основанием для оформления деклараций и сертификатов. Это основной доказательный документ заявителя. Он подтверждает, что прошедшие перечень исследований образцы отвечают установленным требованиям в отношении безопасности и качественных характеристик. Без него разрешительная документация считается недействительной.

Для того, чтобы исследовательские учреждения этого типа могли должным образом выполнять возложенные на них задачи, а также с целью минимизации существующих рисков был разработан межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО МЭК 17025 2019. Его положениями определена необходимость использования в работе СМК (системы менеджмента качества), что в значительной мере сможет упростить взаимодействие между лабораторными учреждениями и иными органами, а также эффективно проводить сертификационные процедуры.

Для чего необходим ГОСТ Р ИСО 17025?

Указанным стандартом закреплены требования, которые позволяют обеспечить эффективность работы испытательных учреждений и гарантировать возможность получения ими максимально достоверных результатов. А это, в свою очередь, ведет к повышению уровня доверия к деятельности лабораторий не только в пределах РФ, но и на межгосударственном уровне. Протоколы, выданные испытательным учреждением в России, будут приниматься сертификационными органами и в иных государствах.

Положениями ГОСТ ИСО МЭК 17025 2019 закреплены следующие нововведения в работе лабораторий:

  • функционирование в соответствии с требованиями ИСО 9001 (при соблюдении требований обозначенного норматива);
  • использование на практике риск-ориентированного подхода;
  • акцент на применении в работе инновационных технологий;
  • закрепление требований в отношении компетентности лабораторий.

Также указанным нормативным актом введено понятие лаборатории: под этим термином понимают организацию, осуществляющую:

  • отбор образцов для выполнения исследований;
  • калибровку;
  • проведение испытаний.

Узнать подробнее про документ

Каким требованиям должны отвечать лаборатории?

ГОСТ Р ИСО 17025 устанавливает, что деятельность исследовательских организаций должна базироваться на принципах:

  • беспристрастности – предполагает наличие объективности в работе, то есть отсутствие конфликта интересов, либо его разрешение без отрицательного воздействия на последующую деятельность организации;
  • конфиденциальности – информация, которая стала доступна сотрудникам в связи с выполнением ими своих обязанностей, не должна передаваться третьим лицам (или размещаться в свободном доступе) без согласия владельца.

Испытательный центр создают в форме юридического лица, при этом назначается руководство, которое полностью отвечает за соответствие ее работы установленным нормам. Также в обязательном порядке определяют сферу деятельности учреждения и особенности ее работы.

На лабораторию возлагаются задачи по:

  • определению организационной и управленческой структуры;
  • распределению полномочий между сотрудниками;
  • разработке необходимой документации, регламентирующей деятельность;
  • внедрению системы управления качеством и практическому применению;
  • документированию всех процедур;
  • обеспечению эффективного функционирования.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 также определяет ряд требований к трудовым и материально-техническим ресурсам испытательной и калибровочной лаборатории, что включает следующее:

  • персонал должен отвечать требованиям в отношении образования, квалификации, опыта и практических навыков, быть компетентным;
  • выполнение сотрудниками возложенных на них обязанностей должно осуществляться согласно установленным принципам СМК;
  • используемые в работе помещения должны установленным нормам и не оказывать негативного влияния на результаты деятельности;
  • применяемое оборудование должно быть исправным и гарантировать безопасность работающих на нем лиц;
  • обязательным является поддержание метрологической прослеживаемости итогов измерений.

Порядок проведения испытаний аккредитованными лабораториями

Тестирование продукции осуществляется поэтапно и включает в себя следующее:

  • обращение заинтересованного лица в испытательное учреждение;
  • отбор проб для выполнения исследований – выполняется экспертом, по его итогам составляется акт;
  • выбор методов тестирования;
  • проведение установленного перечня испытаний в каждом конкретном случае;
  • составление протоколов – помимо этого документа, ведется внутренняя отчетность (ведение технических записей осуществляется согласно установленным требованиям);
  • предоставление отчета об итогах исследований заказчику – в обязательном порядке должна обеспечиваться достоверность полученных результатов.

По итогам калибровки заявителю выдается сертификат (свидетельство) установленного образца.

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 определяет порядок анализа претензий и жалоб со стороны заказчиков, предоставление на них ответов, а также необходимость устранения существующих недочетов в работе в случае их выявления.

Рассматриваемый стандарт разработан для организаций и испытательных центров, которые занимаются лабораторной деятельностью:

  • аккредитованные и независимые лаборатории;
  • научно-исследовательские центры;
  • медицинские учреждения;
  • производственные компании различной направленности.

Внедрение в деятельность такой системы управления позволит повысить эффективность взаимодействия испытательных учреждений с другими участниками процедуры оценки и надзорными органами, увеличить доверие к своей работе, продемонстрировать компетенцию и способность получать достоверные результаты.

Проведение независимых оценочных мероприятий в рамках указанного стандарта осуществляется сертификационными органами, имеющими для этого необходимые полномочия (аккредитацию ФСА).

По результатам оценки заявитель получает сертификат соответствия, который оформлен на типографском бланке добровольной системы сертификации, разрешение на использование знака соответствия и документы на трех аудиторов.

Документ оформляется от лица аккредитованного органа, заверяется печатью и подписью руководителя ОС и эксперта по сертификации. Сертификат действует на всей территории России в течение 3 лет с даты оформления.

Расчет стоимости сертификационных услуг и времени оформления добровольного сертификата соответствия проводится для каждого отдельного случая индивидуально. Итоговый результат зависит от нескольких ключевых факторов:

  • объем проводимой проверки;
  • количество имеющихся аккредитаций у лаборатории;
  • количество используемого оборудования и средств измерений;
  • достаточность запрашиваемой техдокументации и сведений;
  • наличие компетентного персонала;
  • организация документооборота;
  • наличие свидетельств, подтверждающих соответствие помещений предъявляемым к ним требованиям в зависимости от специфики проводимых испытаний;
  • другое.

Комментарии

    Комментарии отсутствуют

Оставьте Ваш комментарий

алгоритм оформления

  • Заявка 1 Подать заявку
  • расчёт 2 рассчитать стоимость
  • договор 3 заключите договор
  • выполнение 4 1-2 дня на выполнение
  • согласование 5 проверка с клиентом
  • результат 6 получение документов
  • гарантии 7 укрепляем доверие
Кутлуева Елена Александровна
г. Екатеринбург
Написано 75 статей
Телефон: 88003020337