Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий – ИСО 17025

Проведение испытаний продукции является неотъемлемым этапом процедуры подтверждения соответствия – декларирования, сертификации, иной формы. Обязанность по тестированию образцов товара возлагается на лаборатории или испытательные центры. Комплекс исследований выполняется по установленным методикам с использованием предназначенных для этой цели технических средств и оборудования.

По итогам проведенных испытаний составляется протокол, который служит основанием для оформления деклараций и сертификатов. Это основной доказательный документ заявителя. Он подтверждает, что прошедшие перечень исследований образцы отвечают установленным требованиям в отношении безопасности и качественных характеристик. Без него разрешительная документация считается недействительной.

Для того, чтобы исследовательские учреждения этого типа могли должным образом выполнять возложенные на них задачи, а также с целью минимизации существующих рисков был разработан межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО МЭК 17025 2019. Его положениями определена необходимость использования в работе СМК (системы менеджмента качества), что в значительной мере сможет упростить взаимодействие между лабораторными учреждениями и иными органами, а также эффективно проводить сертификационные процедуры.

Для чего необходим ГОСТ Р ИСО 17025?

Указанным стандартом закреплены требования, которые позволяют обеспечить эффективность работы испытательных учреждений и гарантировать возможность получения ими максимально достоверных результатов. А это, в свою очередь, ведет к повышению уровня доверия к деятельности лабораторий не только в пределах РФ, но и на межгосударственном уровне. Протоколы, выданные испытательным учреждением в России, будут приниматься сертификационными органами и в иных государствах.

Положениями ГОСТ ИСО МЭК 17025 2019 закреплены следующие нововведения в работе лабораторий:

• функционирование в соответствии с требованиями ИСО 9001 (при соблюдении требований обозначенного норматива);
• использование на практике риск-ориентированного подхода;
• акцент на применении в работе инновационных технологий;
• закрепление требований в отношении компетентности лабораторий.

Также указанным нормативным актом введено понятие лаборатории: под этим термином понимают организацию, осуществляющую:

• отбор образцов для выполнения исследований;
• калибровку;
• проведение испытаний.

Каким требованиям должны отвечать лаборатории?

ГОСТ Р ИСО 17025 устанавливает, что деятельность исследовательских организаций должна базироваться на принципах:

• беспристрастности – предполагает наличие объективности в работе, то есть отсутствие конфликта интересов, либо его разрешение без отрицательного воздействия на последующую деятельность организации;
• конфиденциальности – информация, которая стала доступна сотрудникам в связи с выполнением ими своих обязанностей, не должна передаваться третьим лицам (или размещаться в свободном доступе) без согласия владельца.

Испытательный центр создают в форме юридического лица, при этом назначается руководство, которое полностью отвечает за соответствие ее работы установленным нормам. Также в обязательном порядке определяют сферу деятельности учреждения и особенности ее работы.

На лабораторию возлагаются задачи по:

• определению организационной и управленческой структуры;
• распределению полномочий между сотрудниками;
• разработке необходимой документации, регламентирующей деятельность;
• внедрению системы управления качеством и практическому применению;
• документированию всех процедур;
• обеспечению эффективного функционирования.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 также определяет ряд требований к трудовым и материально-техническим ресурсам испытательной и калибровочной лаборатории, что включает следующее:

• персонал должен отвечать требованиям в отношении образования, квалификации, опыта и практических навыков, быть компетентным;
• выполнение сотрудниками возложенных на них обязанностей должно осуществляться согласно установленным принципам СМК;
• используемые в работе помещения должны установленным нормам и не оказывать негативного влияния на результаты деятельности;
• применяемое оборудование должно быть исправным и гарантировать безопасность работающих на нем лиц;
• обязательным является поддержание метрологической прослеживаемости итогов измерений.

Порядок проведения испытаний аккредитованными лабораториями

Тестирование продукции осуществляется поэтапно и включает в себя следующее:

• обращение заинтересованного лица в испытательное учреждение;
• отбор проб для выполнения исследований – выполняется экспертом, по его итогам составляется акт;
• выбор методов тестирования;
• проведение установленного перечня испытаний в каждом конкретном случае;
• составление протоколов – помимо этого документа, ведется внутренняя отчетность (ведение технических записей осуществляется согласно установленным требованиям);
• предоставление отчета об итогах исследований заказчику – в обязательном порядке должна обеспечиваться достоверность полученных результатов.

По итогам калибровки заявителю выдается сертификат (свидетельство) установленного образца.

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 определяет порядок анализа претензий и жалоб со стороны заказчиков, предоставление на них ответов, а также необходимость устранения существующих недочетов в работе в случае их выявления.