Лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность относится к числу сфер, в которых работа без специального разрешения невозможна. Для законного проведения любых операций с лекарственными средствами требуется государственное подтверждение — лицензия. Её оформление обязательно для организаций, занятых в аптечном, оптовом или производственном сегменте обращения препаратов. Основанием для проведения лицензирования служат нормы Федерального закона № 99-ФЗ и правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 547. Лицензия удостоверяет, что предприятие соблюдает установленные критерии и может выполнять фармацевтические функции в рамках действующих требований.

Что дает право на фармацевтическую деятельность

Лицензия является официальным разрешением, подтверждающим возможность вести фармацевтические процессы, связанные с обращением лекарственных средств. Разрешение даёт возможность вести торговый оборот, проводить хранение, отпуск, изготовление, транспортировку препаратов. Организации, получившие бланк установленной формы, подтверждают готовность соблюдать санитарные, технические, кадровые требования. Право действует на всей территории страны, а сведения о лицензировании фиксируются федеральным органом в государственном реестре. Наличие разрешения обеспечивает законный статус компании в аптечном, медицинском сегменте.

Получать лицензию должны предприятия, связанные с торговлей лекарственных средств. К ним относятся аптечные организации, склады, оптовые компании, учреждения, производящие или расфасовывающие препараты. Лицензирование требуется, медицинским организациям, если в их структуре присутствует аптечный пункт или подразделение, осуществляющее отпуск лекарственных средств. Ветеринарные аптеки также обязаны оформить документ. Исключение составляют клиники, которые не ведут торговую деятельность, применяют препараты только в рамках услуг. Для таких учреждений лицензирование не требуется. Обязанность закреплена на федеральном уровне.

Справка. Контроль за лицензированием деятельности, связанной с ветеринарными лекарственными средствами, осуществляет Россельхознадзор. Разрешение требуется для аптек и компаний, которые продают препараты для животных или занимаются их хранением и поставками. Ветеринарные клиники, применяющие медикаменты только в ходе оказания услуг и не ведущие торговлю, освобождены от обязанности получать фармацевтическую лицензию. Это отличие важно учитывать при выборе органа, уполномоченного выдавать разрешение.

Какие виды фармацевтической деятельности подлежат лицензированию

Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

• розничная торговля лекарственными средствами;

• оптовая торговля препаратами;

• изготовление лекарственных форм в аптеке;

• хранение лекарственных средств;

• отпуск препаратов населению, медицинским организациям;

• перевозка лекарственных средств.

Сфера охватывает оборот медицинских средств на всех этапах — от приемки до передачи конечному потребителю. Для каждого вида работ действуют строгие требования, закрепленные в положении о лицензировании. Организации обязаны соблюдать санитарные нормы, правила хранения, стандарты обращения лекарств. Наличие лицензии подтверждает готовность выполнять данные нормы.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляется через территориальный орган Росздравнадзора. Соискатель подает заявление, комплект документов. Затем проводится проверка сведений, а на завершающем этапе выполняется выездной осмотр помещений. Специалисты оценивают соответствие объекта требованиям ПП РФ № 547.

Процедура включает:

1. Подачу заявления в государственный орган.

2. Предоставление копий документов в подтверждение прав на помещение.

3. Подтверждение квалификации персонала.

4. Проверку материально-технической базы.

5. Принятие решения о выдаче разрешения.

Срок рассмотрения зависит от категории объекта, полноты сведений. 

Для получения разрешения соискатель обязан соответствовать установленным требованиям. ПП РФ № 547. Основные условия включают:

• наличие помещения, отвечающего санитарным, техническим нормам;

• оснащение оборудованием, средствами, необходимыми для обращения лекарственных средств;

• наличие фармацевтического образования и стажа у руководителя предприятия или индивидуального предпринимателя;

• наличие квалифицированных сотрудников, оформленных по трудовым договорам;

• соблюдение правил обращения лекарственных препаратов;

• наличие санитарно-эпидемиологического заключения на помещения;

• выполнение требований производственного контроля;

• соответствие используемых помещений, оборудования установленным требованиям.

Эти условия проверяются при выездной инспекции. Несоответствие хотя бы одному из пунктов может повлиять на итоговое решение.

После положительного решения соискатель получает бланк лицензии, сведения вносятся в федеральный реестр.

Документы для получения лицензии

Заявитель готовит установленный перечень сведений:

• учредительные документы;

• заявление;

• договор аренды или свидетельство о собственности;

• дипломы, подтверждение квалификации сотрудников;

• документы на оборудование;

• санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения;

• программа производственного контроля;

• карточка предприятия;

• протоколы замеров факторов среды (освещенность, вентиляция, микроклимат, шум);

• действующие договоры на дезинсекцию, дератизацию, вывоз медицинских отходов, обслуживание ламп;

• карта предприятия;

• экспликация помещений, план БТИ;

• регистрационные удостоверения на оборудование;

• дополнительные подтверждающие материалы (при наличии).

Копии предоставляются в полном объёме. При неполном пакете орган вправе отказать в рассмотрении. Документы должны соответствовать требованиям федерального законодательства, положениям лицензирования.

Отказ может последовать при таких условиях:

• предоставленные сведения содержат ошибки или недостоверные данные;

• отсутствие полного пакета сведений;

• несоответствие помещения, оборудования или персонала установленным лицензионным требованиям;

• нарушение требований санитарных норм;

• выявленные несоответствия при выездной проверке;

• несоблюдение норм обращения лекарственных средств.

После устранения выявленных нарушений соискатель вправе повторно подать заявление.

 

Срок действия лицензии и порядок продления

Лицензия действует бессрочно. Продление не требуется, но необходима процедура переоформления при изменении ключевых сведений. Переоформление проводится в случаях:

• изменение адреса, где проводится деятельность;

• смена перечня услуг;

• реорганизация учреждения;

• изменение названия компании;

• корректировка структуры подразделений.

Срок рассмотрения заявления на переоформление зависит от оснований. Новая форма документа вносится в реестр. Продолжительность периода действия остается неограниченной.

Форма и регистрация лицензии

Лицензия оформляется в виде электронного документа. При необходимости соискатель может получить бумажный бланк. Регистрация выполняется федеральным органом, который осуществляет контроль за деятельностью учреждений. Сведения о лицензии фиксируются в государственном реестре. Номер записи подтверждает право предприятия осуществлять розничный, оптовый или аптечный оборот лекарственных средств.

Бланк содержит дату выдачи, регистрационные данные, сведения о виде деятельности. После внесения записи информация доступна для проверки всеми заинтересованными сторонами.

Добровольная оценка соответствия 

Фармацевтические услуги могут быть подтверждены добровольной сертификацией. Процедура проводится по национальным, международным стандартам, включая ГОСТ Р, ISO, GMP. Добровольные сертификаты помогают предприятиям:

• повысить надежность процессов обращения лекарственных средств;

• улучшить контроль качества за счёт внедрения системы менеджмента;

• упростить проведение проверок;

• повысить доверие партнёров, заказчиков;

• участвовать в государственных тендерах, крупных проектах.

Сертификация по стандартам ISO 9001, 14001, 45001 и GMP формирует единый подход к качеству и безопасности на всех этапах работы.

Дополнительные услуги центра

Центр оказывает поддержку предприятиям, работающим в фармацевтической сфере. Предоставляются услуги:

• оформление обязательных сертификатов, деклараций;

• разработка технических условий, получение копий ГОСТов;

• подготовка технологического регламента;

• создание маршрутных карт, инструкций;

• выпуск отказных писем;

• получение добровольных сертификатов, сертификатов GMP, ISO;

• оформление паспорта безопасности, эксплуатационных материалов;

• регистрация товарных знаков, составление рецептур;

• заключение по коду ТН ВЭД.

Эти услуги помогают компании обеспечивать соответствие требованиям отрасли и поддерживать стабильное функционирование аптечного или торгового подразделения.