Сертификация ветеринарных препаратов

Ветеринарные препараты применяются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний животных, поддержания их здоровья и продуктивности. К этой категории относятся лекарственные средства, диагностические сыворотки, антигены, фаги, витаминно-минеральные комплексы, другие специализированные продукты, используемые в ветеринарии. Поскольку такая продукция оказывает непосредственное влияние на состояние животных, ее обращение находится под государственным контролем.

Чтобы установить, требуется ли сертификация ветеринарных препаратов и маркировка Честный Знак проводится идентификация по справочникам ТН ВЭД / ОКПД2. Например, отдельные виды лекарств ветназначения относятся к кодам 2936 90 000 9 / 21.10.51, 2941 90 000 9 / 21.10.54.120, 3001 20 900 0 / 21.10.54.180, 3002 12 000 2 / 21.10.60.193, 21.20.10 или 21.20.21.110.

В России производство ветпрепаратов осуществляется по госстандартам. В частности, для витаминно-минеральных комплексов применяется ГОСТ Р 58040-2017. Если госстандарт не учитывает особенности конкретного товара, производитель вправе разработать и зарегистрировать собственные технические условия (ТУ) или стандарт организации (СТО), которые не должны противоречить действующим нормативам.

Нужен ли сертификат на ветеринарные препараты

Выпуск такой продукции на рынок проходит через госрегистрацию в Россельхознадзоре с получением бессрочного регистрационного удостоверения (РУ).

Процедура проводится в соответствии с положениями нормативного документа (Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы), утвержденного Приказом №13-5-2/1062 от 17.10.1997 Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода РФ.

После получения РУ лекарственное средство может законно вводиться в обращение на территории страны. Без прохождения госрегистрации реализация ветеринарных лекарственных препаратов не допускается.

Вместе с тем отдельные виды продукции подлежат обязательному декларированию в национальной системе согласно ПП № 2425. Такое требование распространяется на определенные категории товаров, включая:

• диагностические сыворотки;

• антигены, фаги для диагностики;

• тест-системы;

• отдельные виды кормовых витаминов, премиксов;

• иные позиции, включенные в утвержденный перечень.

Для указанных товаров оформляется декларация на ветеринарные препараты сроком до 5 лет.

Дополнительно участникам рынка следует учитывать требования системы цифровой идентификации Честный Знак. С сентября 2024 года для ветеринарных препаратов с указанными выше кодами ТН ВЭД / ОКПД2 введена обязательная маркировка уникальными идентификаторами Дата Матрикс. Поэтому перед началом производства, импорта или реализации необходимо проверить принадлежность товара к соответствующим категориям продукции.

Лабораторные испытания ветпрепаратов

Объем проверок определяется видом товара, его назначением, требованиями нормативных документов.

Например, в ходе экспертизы оценивают:

• показатели содержания микробных клеток;

• концентрация водородных ионов;

• содержание адъювантов, адсорбентов;

• массовую долю влаги;

• термостабильность продукта;

• содержание мышьяка, кадмия, свинца;

• доля ароматических компонентов;

• иные показатели

Для отдельных видов продукции дополнительно исследуются специфические характеристики, связанные с механизмом действия препарата, стабильностью состава, условиями хранения. Конкретный перечень испытаний определяется экспертами лаборатории после идентификации продукции.

Все полученные результаты отражаются в протоколе. Документ содержит сведения об образцах, применяемых методиках, фактических показателях продукции. На основании протокола принимается решение о возможности дальнейшего оформления предписанных разрешений.

Что предоставляется для оценки ветпрепаратов

Заявителю необходимо подготовить:

• заявку, реквизиты, регистрационные документы фирмы;

• сведения о производителе;

• описание продукции;

• норматив на выпуск отечественного товара - ГОСТ или ТУ/СТО;

• макет этикетки;

• протоколы при наличии.

Для импортных товаров предоставляются контракт, инвойс и иные документы, подтверждающие законность ввоза продукции в страну. Кроме того, могут потребоваться сведения о технологическом процессе изготовления, системе контроля качества на производстве, прочее.

Порядок сертификации ветеринарных препаратов

Общий алгоритм оформления включает следующие этапы:

• подача заявки;

• анализ представленных документов;

• идентификация продукции;

• проведение испытаний;

• оформление протоколов исследований;

• получение регистрационного удостоверения;

• регистрация декларации (если это предписано законом);

• выполнение требований по маркировке продукта.

Срок прохождения процедуры оценки зависит от категории товара, объема исследований, полноты представленных документов. Подготовка корректного комплекта сведений на начальном этапе позволяет значительно сократить время оформления.

После получения разрешительных документов производитель или поставщик получает право законно реализовывать изделия при соблюдении установленных требований законодательства РФ.

Добровольная сертификация ветеринарных препаратов

После прохождения обязательных процедур предприниматель может дополнительно оформить сертификат качества. Такой документ не заменяет РУ или декларацию, но позволяет подтвердить отдельные характеристики товара в рамках выбранной системы добровольной сертификации.

Проверка проводится по показателям, которые определяются заявителем с учетом особенностей товара, целей оформления документа. В качестве нормативной базы используют госстандарты, СТО или ТУ предприятия.

Добровольная сертификация ветеринарных препаратов позволяет:

• подтвердить стабильность качества продукции;

• повысить доверие со стороны покупателей, партнеров;

• предоставить дополнительные доказательства соответствия заявленным характеристикам;

• укрепить позиции компании на рынке;

• использовать результаты независимой оценки при участии в конкурсных процедурах, переговорах с крупными заказчиками.

Особенно востребован такой документ при продвижении новых товаров, расширении ассортимента или выходе на новые рынки сбыта. Наличие добровольного сертификата помогает производителю выделить продукцию среди аналогичных предложений, продемонстрировать ответственный подход к контролю качества.

Результаты добровольной оценки могут использоваться в коммерческой документации, презентационных материалах, при взаимодействии с деловыми партнерами в рамках действующего законодательства.

Как получить сертификат на ветеринарные препараты

Специалисты центра EAC Audit организуют госрегистрацию, обязательное декларирование, добровольную сертификацию продукции в рамках требований действующего законодательства. 

Помимо этого предпринимателям доступны дополнительные услуги:

• оформление экспертного заключения;

• разработка, регистрация СТО / техусловий;

• подключение к системе маркировки Честный Знак;

• создание этикеток;

• регистрация штрихкодов, товарного знака;

• внедрение систем менеджмента и оформление сертификатов по стандартам ИСО;

• внесение в реестр Минпромторга;

• получение сертификата Сделано в России, пр.

Своевременное выполнение всех обязательных требований позволяет организовать реализацию продукции без лишних административных рисков, штрафов. Сотрудничество с нашими экспертами позволяет снизить риск ошибок, избежать задержек при оформлении разрешений. Обращайтесь.