Отказное письмо Росздравнадзора

Отказное письмо Росздравнадзора – это официальный документ, удостоверяющий, что для конкретного товара или группы изделий не предусмотрена обязательная оценка соответствия в рамках 323-ФЗ и не требуется оформление регистрационного удостоверения. Предприниматели получают его на добровольных началах, чтобы исключить возможные сложности при растаможке и реализации поставок. 

Что такое отказное письмо Росздравнадзора?

Согласно положениям российских нормативно-правовых актов, лекарства и изделия медицинского назначения, которые изготавливаются в РФ или импортируются, должны проходить обязательную государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Это правило установлено федеральным законом № 323 от 21.11.2011. 

Проверка соответствия подконтрольной продукции выполняется по алгоритмам, которые определены Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012. Процедура предусматривает изучение документации заявителя, проведение технических, токсикологических, клинических и иных исследований изделий. Если показатели отвечают нормативам, то заявителю выдается регистрационное удостоверение (РУ).

Получение РУ – обязательное условие для легальной реализации и дальнейшего применения медицинских изделий. Работа на рынке без РУ влечет для предпринимателя денежные штрафы и конфискацию продукции.

Компании и ИП могут поставлять на рынок товары, которые имеют признаки медицинских изделий, но по факту к таковым не относятся. Можно привести следующие примеры данной продукции:

• интерактивный анатомический стол для отображения тела человека;
• кислород;
• аппаратные комплексы для визуализации;
• лабораторные приборы и устройства и т.д. 

Для указанных товаров не предусмотрена оценка безопасности по законам РФ и ЕАЭС. В целях официального подтверждения этого предприниматель может оформить отказное письмо от Росздравнадзора (далее – ОП). Этот документ удостоверяет, что продукция не является подконтрольной и выпускается в оборот в России без разрешающей документации.

С какой целью оформляется отказное письмо

ОП – это документальное доказательство, что предприятие вправе выпускать продукцию в обращение без получения РУ. Оно носит разъяснительный, информационный характер. ОП оформляется на основе данных анализа документации на продукцию, без проведения исследований образцов в лаборатории. 

Отказное письмо оформляется в следующих целях:

1. Для таможни – чтобы избежать задержек и затруднений при таможенной очистке импортных поставок, исключить вероятность простоя партии на границе РФ. 
2. Для торговли – чтобы предоставлять контрагентам, торговым сетям, организаторам закупок и тендеров, государственным инстанциям, которые организуют различные проверки.

Получение отказного письма - добровольное решение компании и ИП. За отсутствие документа не предусматривается административная или иная ответственность. 

Как правило, ОП выдается без ограничения срока действия. Оно становится недействительным в случае, если в законодательство России вносятся изменения, предусматривающие необходимость сертификации конкретной продукции.

Справка. В одном ОП можно перечислить любое количество товарных наименований, которые производит / импортирует одно предприятие.

Какая информация включается в отказное письмо Росздравнадзора

Как правило, отказное письмо предоставляется на обычном белом листе А4 или на официальном бланке аккредитованной организации. В документе должны присутствовать такие сведения, как:

• уникальный номер;
• дата оформления;
• данные органа-составителя;
• список товарных наименований с указанием кодов ТН ВЭД / ОКПД 2;
• информация о фирме или ИП, которым выдается ОП;
• сведения о том, что в законах РФ нет требований об обязательной оценке данных товаров. 

Отказное письмо должно быть заверено подписью уполномоченного представителя аккредитованной организации, печатью.

Унифицированный бланк ОП не предусмотрен, поэтому документ составляется по образцу, согласованному заявителем.

В каком порядке оформляются отказные письма?

Процедура получения ОП включает следующие шаги:

1. Предприниматель отправляет в центр сертификации (ЦС) заявку и подробные сведения о продукции.
2. Эксперты ЦС изучают информацию от заявителя, идентифицируют товар и определяют, подлежит ли тот обязательному подтверждению соответствия.
3. ЦС направляет запрос и пакет сопроводительной документации в Росздравнадзор или в аккредитованную им организацию. 
4. Заявителю на руки выдается документ.

Цены на отказное письмо Росздравнадзора определяются индивидуально, с учетом особенностей ассортимента заявителя. Срок получения – от 1 рабочего дня.

Если в ходе анализа обнаруживается, что изделия попадают под положения 323-ФЗ, то проводится государственная регистрация в установленном порядке. 

Документация для получения отказного письма Росздравнадзора

С целью оформления ОП предприниматель готовит комплект документов, который включает:

• копии регистрационных свидетельств организации и устава;
• выписку ЕГРЮЛ / ЕГРИП;
• реквизиты заявителя с банковским счетом, контакты для связи;
• стандарт производителя: номер применяемого ГОСТ или скан индивидуального стандарта: ТУ или СТО;
• эксплуатационную документацию к изделиям;
• их подробное описание с указанием названия, сферы использования, технических и иных свойств;
• импортный контракт или счет, товаросопроводительные документы (при импорте).

Точный список необходимой документации помогут составить эксперты ЦС.

В дополнение к отказному письму предпринимателю может понадобиться разрешительная документация на товар в рамках технических регламентов ЕАЭС: сертификаты или декларации. Последние выдаются на основе протоколов испытаний из лаборатории. 

В добровольном порядке производитель / поставщик может получить сертификат качества на свой продукт. Также по инициативе изготовителя оформляются сертификаты на его систему менеджмента по стандартам ИСО 9001, 14001, 45001. Для подтверждения санитарной безопасности изделий выдается экспертное заключение Роспотребнадзора.

Для законной реализации в РФ товар обязательно снабжается этикеткой, где указывается его название, характеристики, данные о производителе. Чтобы работать с торговыми сетями и маркетплейсами, предприниматель дополнительно наносит на ассортимент штрих-коды. 

Есть вопросы? Чтобы разобраться во всех нюансах, получить помощь в оформлении ОП и иной документации, обратитесь к экспертам ЦС «EAC Audit».