Сертификат на филлеры

Филлер (ТН ВЭД ЕАЭС 3304 99 000 0, ОКПД 2 20.42.15) — медицинский препарат, который применяют для контурной пластики, коррекции объема тканей, изменения овала лица, увеличения губ, устранения возрастных изменений. В состав многих средств входит гиалуроновая кислота, однако применяют также другие компоненты. К данной категории относят инъекционные филлеры для губ, дермальные препараты для контурной пластики, средства для коррекции овала лица, медицинские гели для косметологических процедур. 

Нужен ли сертификат на филлеры

Реализация инъекционных филлеров в России допускается только после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). Такое требование установлено статьей 38 ФЗ № 323-ФЗ. Порядок госрегистрации определен ПП РФ № 1416.

Поскольку филлер относится к категории внутридермальных имплантатов, продукция имеет высокий класс потенциального риска. Получение РУ необходимо для подтверждения безопасности, эффективности, качества продукта.

Процедура включает проведение комплекса исследований. На основании результатов формируют регистрационное досье, затем направляют материалы в Росздравнадзор. После рассмотрения документов принимается решение о проведении клинических испытаний. Если все этапы завершены успешно, заявителю выдают РУ.

Заявителем может выступать юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, который осуществляет производство, импорт или поставку продукта.

РУ содержит:

• сведения о заявителе, производителе;

• наименование продукции;

• класс потенциального риска;

• код ОКПД 2;

• сведения о нормативно-технической документации;

• номер приказа, на основании которого оформлено РУ.

На рынке также представлены филлеры для волос. Несмотря на название, такой продукт не относится к медизделиям. По назначению это косметическое средство для ухода за волосами. Для него предусмотрено декларирование по профильному ТР ТС 009/2011.

СПРАВКА: ответственность за регистрацию возложена на заявителя. Для выполнения процедуры требуется усиленная квалифицированная электронная подпись.

Производство в РФ может осуществляться по собственным техническим условиям (ТУ). Отдельный ГОСТ, полностью посвященный филлерам, отсутствует. При этом применяется ГОСТ Р 58484-2019 на неактивные импланты. ТУ нужно разработать, если действующий ГОСТ не учитывает все параметры товара. Регистрация ТУ в реестре нормативной документации проводится добровольно.

Для отдельных товарных филлеров и косметологических нитей предусмотрена обязательная маркировка средствами идентификации в Честном ЗНАКЕ. При определении необходимости маркировки учитывают код ТН ВЭД ЕАЭС. 

На упаковке размещают сведения о производителе, наименование препарата, условия хранения, срок годности, рекомендации по применению, меры предосторожности. Ошибки при маркировке могут стать основанием для претензий со стороны контролирующих органов.

СПРАВКА: отсутствие РУ и декларации, нарушение требований маркировки влечет ответственность по КоАП РФ: штрафы, конфискации товара, приостановка работы компании-нарушителя.

Что проверяют в лаборатории

Для получения РУ проводят технические, токсикологические и клинические испытания.

Во время испытаний лаборанты проверяют:

• безопасность состава;

• стабильность свойств препарата;

• совместимость материалов;

• качество упаковки;

• эксплуатационные характеристики.

Полученные результаты включают в регистрационное досье. Именно этот комплект документов направляют в Росздравнадзор для дальнейшего рассмотрения.

Клинические исследования позволяют оценить эффективность продукта, подтвердить возможность безопасного применения по назначению.

После завершения всех исследований испытательная лаборатория оформляет протокол. Документ содержит результаты проверки, вывод о соответствии продукции установленным требованиям. Протокол становится одним из основных документов регистрационного досье.

Добровольная сертификация филлеров

После получения РУ производитель либо поставщик может пройти сертификацию филлеров в добровольной системе. Такая процедура позволяет дополнительно подтвердить заявленные характеристики продукции, повысить доверие покупателей, укрепить деловую репутацию компании.

При оформлении добровольного сертификата самостоятельно определяет показатели, которые необходимо подтвердить. Это могут быть отдельные характеристики продукции, требования ТУ либо национальных стандартов.

Для предприятий, выпускающих медицинский препарат, актуально внедрение требований GMP. Подготовка документации проводится по положениям ГОСТ Р 52249-2009. После успешного прохождения оценки выдают соответствующий сертификат.

Дополнительно многие организации внедряют модель управления качеством по ИСО 9001. Для экологического управления используют ИСО 14001, для системы безопасности персонала — ИСО 45001. 

Производителю также доступны дополнительные услуги:

• регистрация товарного знака;

• разработка макета этикетки;

• регистрация штрихкодов;

• подключение к государственной системе «Честный ЗНАК»;

• оформление сертификата «Сделано в России»;

• получение сертификата происхождения продукции.

Оформление добровольных документов помогает повысить конкурентоспособность товара, расширить возможности поставок, укрепить доверие партнеров, заказчиков.

Необходимые документы для сертификации филлеров

Для оформления РУ либо иных разрешительных документов потребуется предоставить сведения о заявителе, данные производителя, описание продукта, нормативно-техническую документацию, информацию о составе, инструкции по применению, макеты маркировки, эксплуатационные материалы, если они предусмотрены. Для проведения исследований передают образцы продукции.

Если товар ввозится из-за рубежа, необходим договор с уполномоченным лицом, контракт на поставку.

Точный перечень документов эксперт установит после анализа информации о товаре. 

Порядок сертификации 

Работы начинают с определения правового статуса продукции. Затем устанавливают формат обязательной оценки. Для медизделий подготавливают регистрационное досье, проводят лабораторные исследования, при необходимости организуют клинические испытания, экспертную оценку. После завершения всех этапов материалы направляют в Росздравнадзор. На основании положительных результатов оформляют регистрационное удостоверение.

Если продукт относится к косметическим средствам, проводят декларирование по требованиям ТР ТС 009/2011 с последующей регистрацией декларации в установленном порядке.

Как получить сертификат на филлеры

Оформить РУ, сертификат на филлеры, декларацию помогут специалисты портала «EAC Audit». Эксперты анализируют характеристики продукции, определяют необходимую форму оценки соответствия, контролируют выдачу разрешений.

Помимо оформления разрешительной документации портал оказывает дополнительные услуги. Специалисты помогают сформировать полный документационный комплект для легального ведения работы. Такой подход позволяет быстрее ввести продукты в оборот.

Консультации бесплатные, направляйте заявки.