Сертификация медицинской мебели

Медицинские изделия — это оборудование, инструменты, мебель, материалы, которые применяют в сфере здравоохранения. Такое определение закреплено Федеральным законом № 323-ФЗ. Продукция классифицируется по кодам ТН ВЭД 9402 и ОКПД 2 32.50.30.110. Перед выпуском товара необходимо пройти установленную законодательством процедуру оценки, подтвердить безопасность, возможность применения по назначению.

Нужен ли сертификат соответствия на медицинскую мебель

Для медицинской мебели не оформляют сертификат или декларацию. Такая продукция подлежит обязательной государственной регистрации, которую проводит Росздравнадзор. Требование установлено Федеральным законом № 323-ФЗ.

По итогам процедуры заявитель получает регистрационное удостоверение (РУ). Оно подтверждает, что изделие прошло необходимые проверки, допущено к применению в медицинской практике. В РУ указывают наименование продукции, класс потенциального риска.

Выделяют четыре класса риска:

• 1 — кушетки, шкафы, стулья для пациентов; 

• 2а — операционные столы, стоматологические кресла; 

• 2б — операционные столы с электроприводом; 

• 3 — специализированная медицинская мебель для реанимации. 

Госрегистрация включает анализ регистрационного досье, испытания тестовых экземпляров. Порядок проведения процедуры установлен ПП РФ № 1416 от 27.12.2012, правилами ЕАЭС, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Эти нормативные акты определяют порядок проверки качества, безопасности, клинической эффективности изделий.

Для получения РУ проводят анализ технической документации, инструкций, клинические, технические, токсикологические испытания. После завершения проверки Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, которое действует бессрочно.

Изготовитель также подготавливает комплект эксплуатационной документации: паспорт изделия, руководство по эксплуатации, инструкцию по сборке.

Российское производство допускается по ГОСТ 16371-2014, ГОСТ 19917-2014 либо по собственным техническим условиям (ТУ). Технические условия не должны противоречить требованиям ГОСТ. При необходимости ТУ можно зарегистрировать.

СПРАВКА: мебель не входит в перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в Честном знаке. Вместе с тем отдельные виды медицинской продукции требуют присвоения идентификационных кодов, поэтому перед выпуском товара необходимо проверить действующие требования законодательства.

В КоАП РФ установлена административная ответственность за отсутствие обязательной разрешительной документации, а также нарушение требований маркировки.

Лабораторные испытания медицинской мебели

Испытания проводят до государственной регистрации. Их результаты включают в регистрационное досье, используют при принятии решения о выдаче регистрационного удостоверения.

Проверка включает несколько этапов:

• клинические испытания — оценку безопасности, эффективности применения изделия; 

• технические испытания — проверку соответствия продукции технической документации, заявленным характеристикам; 

• токсикологические испытания — определение уровня миграции вредных веществ, оценку безопасности материалов при эксплуатации. 

По итогам исследований оформляют протоколы испытаний. На основании полученных результатов Росздравнадзор принимает решение о госрегистрации продукции.

Дополнительные документы на медицинскую мебель

После оформления РУ можно получить добровольный сертификат. Такой документ дополнительно подтверждает качество продукции, повышает доверие заказчиков, помогает при участии в закупках.

Для выпуска продукции также могут потребоваться:

• технические условия; 

• руководство по эксплуатации; 

• паспорт изделия; 

• сертификат по ГОСТ Р ИСО 13485; 

• сертификат GMP (ГОСТ Р 52249); 

• включение продукции в реестр Минпромторга РФ; 

• регистрация товарного знака; 

• разработка этикетки; 

• регистрация штрихкодов; 

• сертификат «Сделано в России». 

Состав комплекта дополнительной документации зависит от особенностей продукции, требований заказчиков, выбранного направления поставок.

 

Что нужно для сертификации медицинской мебели

Для оценочной процедуры потребуются:

• заявление; 

• сведения о производителе; 

• описание товара; 

• ГОСТ или ТУ, по которому ведется производство, если оно развернуто в России; 

• контракт, договор с уполномоченной организацией, по которым проводят поставки товара, ввозимого через таможенную границу РФ. 

Перечень документов зависит от вида изделия, класса риска, особенностей производства и поставок.

Порядок сертификации 

Сертификация начинается с определения класса риска, подготовки регистрационного досье. Затем проводят технические, клинические, токсикологические испытания. После экспертной оценки Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации, выдает регистрационное удостоверение. 

При необходимости дополнительно оформляют добровольный сертификат, подтверждающий качество мебели.

Как получить сертификат на медицинскую мебель

Получить сертификат, оформить РУ, подготовить необходимую документацию помогут эксперты портала «EAC Audit». Специалисты сопровождают процедуру на каждом этапе: анализируют продукцию, подготавливают регистрационное досье, организуют испытания, взаимодействуют с профильными организациями.

Дополнительно эксперты помогут разработать и зарегистрировать ТУ, подготовить эксплуатационную документацию, получить свидетельство на товарный знак, присвоить штрихкоды, включить информацию о товаре в реестр Минпромторга РФ. 

Экспертное сопровождение позволяет не тратить время на изучение законодательства и нюансов оценочных процедур, снизить риск отказа при госрегистрации, избежать ошибок при выводе продукции на рынок.

Консультации предоставляются бесплатно.