Сертификат на лекарства

Лекарственные средства — это специализированная продукция, предназначенная для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для восстановления и поддержания функций организма. В их состав входят активные вещества, оказывающие фармакологическое действие, поэтому к таким продуктам предъявляются особенно строгие требования.

Продукция классифицируется по кодам: ОКПД 2 21.20.10, ТН ВЭД ЕАЭС 3004 (за исключением позиций 3002, 3005 и 3006), а также 3002150000.

Перед тем как препарат поступит в обращение, он проходит многоэтапную проверку: доклинические и клинические исследования, оценку качества, анализ рисков и подтверждение заявленных свойств.

Только после успешного прохождения всех процедур и получения официального разрешения уполномоченных органов лекарственное средство может быть допущено к производству и реализации.

Нужен ли сертификат на лекарства

Лекарственные препараты относятся к продукции с повышенной степенью государственного контроля. Их производство и выпуск в гражданский оборот допускаются только после прохождения обязательной государственной регистрации.

На каждое лекарственное средство оформляется регистрационное удостоверение (РУ), которое выдает Росздравнадзор. РУ подтверждает, что препарат прошел установленную законом процедуру оценки и соответствует требованиям по качеству, безопасности и эффективности.

РУ выдается бессрочно, однако это не освобождает производителя от соблюдения фармаконадзора и иных обязательных требований на протяжении всего периода обращения препарата.

Процедура регистрации регулируется:

• ПП РФ № 1416;

• законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Регистрация лекарственного средства — это комплексная процедура, включающая:

• формирование и подачу регистрационного досье (документы о составе, технологии производства, результатах исследований, инструкциях по применению и др.);

• проведение испытаний и оценку качества продукции в аккредитованной лаборатории;

• экспертизу представленных доказательств уполномоченными экспертными организациями;

• анализ соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков применения препарата.

Только после завершения всех этапов принимается решение о выдаче РУ.

Даже после получения регистрационного удостоверения лекарство не может быть реализовано автоматически. Обязательным условием является внесение сведений о препарате в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Порядок внесения данных регламентируется законом № 449-ФЗ и ПП РФ №  1510. Лишь после включения информации в соответствующую государственную систему лекарственный препарат может быть законно введен в гражданский оборот в России.

Справочно: Биологически активные добавки (БАД) не относятся к лекарственным препаратам, однако для их законного обращения требуется оформление свидетельства о госрегистрации (СГР).

Если речь идет о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, государственная регистрация проводится в Россельхознадзоре, с получением соответствующего СГР.

РУ выдается при условии, что представленная нормативно-техническая документация производителя, описание производственных процессов и результаты проведенных испытаний подтверждают качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата для применения.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Отдельным обязательным требованием является наличие лицензии на фармацевтическую деятельность. Лицензирование также осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Без действующей лицензии производство, хранение, оптовая или розничная реализация лекарственных средств запрещены.

Обращение лекарственных препаратов в России возможно только при одновременном соблюдении трёх ключевых условий:

• наличие РУ;

• внесение сведений в госсистему;

• наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.

Эта многоступенчатая система контроля направлена на обеспечение безопасности пациентов и исключение попадания на рынок некачественных или потенциально опасных препаратов.

Лабораторные испытания

Оформление разрешений осуществляется на основании комплекса обязательных испытаний.

Клинические исследований проводятся для подтверждения безопасности и эффективности применения.

Процесс включает:

• подготовку регистрационного досье (техническая и эксплуатационная документация, данные предыдущих исследований);

• получение этического одобрения Минздрава РФ при необходимости;

• проведение исследований в уполномоченной медицинской организации по утверждённой программе;

• оформление акта оценки результатов клинических испытаний.

Технические испытания направлены на подтверждение соответствия изделия заявленным характеристикам.

Этапы:

• анализ технической документации;

• идентификация и отбор образцов;

• разработка программы испытаний;

• проведение лабораторных тестов (механических, электрических, физико-химических и др.);

• оформление протоколов и акта технических испытаний для подачи в Росздравнадзор.

Токсикологические испытания проводятся в аккредитованной лаборатории и включают физико-химические, санитарно-химические и биологические исследования (in vitro, in vivo).

Оцениваются токсичность, биосовместимость, стерильность, пирогенность, гемосовместимость и безопасность применения в клинической практике.

По итогам выдается официальное заключение, которое входит в комплект документов для государственной регистрации.

Нормативы и маркировка

Производство лекарств в России может осуществляться в соответствии с государственными стандартами, в том числе с применением требований ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования», который устанавливает базовые принципы организации системы качества, контроля процессов и обеспечения безопасности продукции.

При этом производитель вправе разработать собственные технические условия (ТУ), учитывающие особенности конкретного препарата и технологии изготовления. Такие ТУ не должны противоречить обязательным требованиям законодательства и действующим ГОСТам. По инициативе компании технические условия могут быть добровольно зарегистрированы в установленном порядке.

Для лекарственных препаратов установлена обязательная цифровая маркировка в системе Честный ЗНАК. Маркировка обеспечивает прослеживаемость продукции на всех этапах обращения — от производителя до конечного потребителя — и направлена на борьбу с фальсификатом.

Дата введения обязательной маркировки — 01.10.2019. Попадает продукция с кодами:

• ОКПД 2: 21.20.10

• ТН ВЭД ЕАЭС: 3004 (за исключением 3002, 3005 и 3006), 3002150000

Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению готовых лекарственных средств регламентирует ГОСТ 17768-90. Стандарт устанавливает обязательные правила оформления первичной и вторичной упаковки, а также условия перевозки и складирования.

На упаковке лекарственного препарата в обязательном порядке указываются сведения, предусмотренные законодательством: наименование препарата, состав, дозировка, форма выпуска, условия хранения, срок годности, данные о производителе и инструкция по медицинскому применению.

 

Добровольная сертификация лекарств

Добровольный сертификат соответствия на лекарства оформляется после прохождения обязательной регистрации и направлен на получение дополнительных конкурентных преимуществ на рынке:

• повышение доверия со стороны потребителей и партнёров;

• усиление репутации производителя;

• упрощение участия в тендерах и госзакупках;

• расширение возможностей выхода на новые рынки;

• подтверждение стабильности качества продукции.

Помимо обязательной регистрации, производитель может оформить:

• внедрение системы GMP и разработку необходимой документации с получением сертификата по ГОСТ Р 52249-2009 (Правила надлежащей производственной практики);

• регистрацию товарного знака для правовой защиты бренда;

• профессиональную разработку этикетки с учётом требований законодательства;

• регистрацию штрих-кодов для легального обращения продукции в торговых сетях;

• подключение к системе цифровой маркировки Честный ЗНАК.

Если компания осуществляет деятельность по производству или обслуживанию медицинских изделий, требуется лицензия. Для её получения необходимо:

• внедрение системы менеджмента качества (СМК);

• наличие сертификата по стандарту ISO 13485;

• документы, подтверждающие квалификацию специалистов (удостоверения, свидетельства о повышении квалификации).

Необходимые документы

Заявитель подает комплект документов, в который входят:

1. Заявка на сертификацию с указанием типа и целей оценки.

2. Информация о товаре: наименование, состав, форма выпуска, дозировка, условия хранения.

3. Описание продукции и техническая документация: инструкции по применению, технический файл, эксплуатационные документы, протоколы испытаний.

4. Образцы продукции для проведения лабораторных и технических испытаний.

5. Сведения о заявителе: сканы ИНН, ОГРН, контактные данные.

6. Дополнительные сведения по запросу.

Порядок сертификации

Порядок оценки состоит из этапов:

1. Обращение в сертификационный центр с заявкой.

2. Подготовка нужных документов

3. Лабораторные и клинические исследования на безопасность и эффективность.

4. Экспертиза документов и результатов испытаний.

5. Выдача готового документа. маркировка и выпуск в обращение.

Отсутствие разрешений влечет наложение штрафов согласно КоАП РФ.

Обращайтесь! Мы поможем оформить все документы точно в срок и по закону.