27.11.2024

СГР на дезинфицирующие средства

СГР на дезинфицирующие средства (свидетельство о госрегистрации) получают перед его поступлением в продажу. Документ оформляется по результатам обязательной оценки соответствия товара Единым санитарным требованиям (ЕСТ) Таможенного союза. С ее помощью подтверждают безопасность продукции для здоровья человека, окружающей среды.

Свидетельство о государственной регистрации необходимо оформить до начала производства на местных предприятиях или импорта продукции из-за границы.

Справка! Для некоторых дез. товаров в соответствии с Постановлением Правительства (ПП РФ) №2425 также необходимо оформить декларацию по ГОСТ Р. А такую товарную позицию как антисептик для рук требуется еще маркировать кодами Дата Матрикс и регистрировать в системе Честный знак.

За отсутствие СГР, декларации или маркировки на дезинфицирующих средствах предприниматели несут ответственность в соответствии с КоАП РФ, что может включать штрафы до 1 миллиона рублей, изъятие продукции, другие санкции.

За помощью в организации и проведении обязательных процедур для выпуска товара в Москве и других городах России обращайтесь в центр сертификации “EAC AUDIT”. Порядок и стоимость услуг оговариваются индивидуально.

На какие дезинфицирующие средства нужно СГР

Дезсредство — это химический препарат, предназначенный для уничтожения патогенных микроорганизмов на различных поверхностях, в воде или воздухе. Эти продукты на основе брома, хлора, йода выпускаются в различных препаративных формах для бытового, профессионального использования, розничной продажи.

Справка! Данная продукция классифицируется под следующими кодами: по ОКПД2: 20.20.14, по ТН ВЭД: 3808.

Основные виды дез. изделий, которые подлежат госрегистрации:

Растворы — жидкие средства, которые содержат активные вещества для быстрой дезинфекции поверхностей, оборудования.
Гели — густые составы, которые чаще всего применяются для обработки рук, других поверхностей, где необходимо длительное воздействие активного компонента.
Аэрозоли — распыляемые средства, которые используются для дезинфекции воздуха, больших площадей.
Порошки — концентрированные вещества, которые растворяются в воде, применяются для дезинфекции различных объектов.
Таблетки — удобная форма для приготовления рабочих растворов, используемых для дезинфекции воды, поверхностей.

Также дезинфицирующие, дератизационные, дезинсекционные средства можно разделить по области применения. Антисептики используются для обработки кожи, ран, бактерицидные препараты уничтожают микроорганизмы на поверхностях, фунгициды борются с грибками, а вирулицидные средства направлены против вирусов. Существуют и дезинфектанты общего назначения, которые применяются для комплексной обработки поверхностей, воздуха, воды.

Указанные товары подлежат государственной регистрации, согласно Решению КТС №299, в уполномоченных органах, которые отвечают за санитарно-эпидемиологическое благополучие страны. В Российской Федерации такой службой является Роспотребнадзор.

Как проходит госрегистрация дезинфицирующих продуктов

Чтобы получить СГР на товар, заявитель обязан подтвердить безопасность продукции, ее соответствие гигиеническим нормам ЕСТ.

Основные этапы процедуры:

сбор документов на товар, компанию-заявителя;
организация экспертизы образцов;
получение протоколов, экспертных заключений по итогам испытаний;
передача документации в Роспотребнадзор;
регистрация продукта в Едином реестре;
выдача СГР на дезинфицирующие средства.

СГР действует с момента выдачи и на весь период изготовления или поставок товара в ЕАЭС, либо до полной реализации изделий в пределах сроков годности, установленных производителем. То есть документ оформляется на бессрочный период, при условии, что состав, технология изготовления и/или условия применения продукции остаются неизменными. Если по указанным направлениям происходят изменения, свидетельство подлежит переоформлению.

Внимание! Порядок оформления, заполнения СГР регулируются Решением Коллегии ЕЭК № 80.

Узнать подробнее про документ

Документы для регистрации дезинфицирующих средств

Тип, состав, назначение продукта для дезинфекции определят, что именно требуется для оценки. В стандартный перечень входит обязательно паспорт безопасности (MSDS). Это документ, который содержит информацию о составе изделия, его физических, химических свойствах, потенциальных рисках при обращении, мерах безопасности, правилах утилизации. Кроме него, в пакет документации включают:

заявление;
реквизиты заявителя, производителя,
технические документы, по которым осуществляется в России производство средства;
договор аренды производственных помещений или выписка из ЕГРП;
инструкция по применению (проект), заявленный срок годности от производителя;
этикетка, упаковка (макеты) товара;
ГТД на ввоз образцов, инвойс, договор поставки для импортируемых изделий;
сертификат ISO (при наличии);
прочее.

Справка! Для изготовления продукции применяются ГОСТы. Если гос. стандарты отсутствуют или не соответствуют специфике продукта, разрабатываются технические условия (ТУ). По желанию производителя, ТУ регистрируют в федеральном реестре.

Список документов для оформления СГР на дезинфицирующие средства формируется согласно РК ЕЭК №80, пункт 5 правил оформления, а также из подпункта 7, пункта 4, раздела 20, главы II ЕСТ.

Экспертиза дезсредств для оформления СГР

Для подтверждения соответствия продукции санитарным требованиям проводятся лабораторные исследования типовых образцов. Проверяются показатели безопасности и токсичности в соответствии с установленными нормами.

Экспертиза охватывает следующие аспекты:

Токсикологическая безопасность, эффективность рабочих растворов.
Оценка опасности по данным ВОЗ, ЕС, ЕРА, других организаций.
Химические, физические свойства, включая летучесть, стабильность, совместимость с другими веществами.
Токсикологическая характеристика компонентов (наполнители, эмульгаторы, растворители) с регистрацией в системе REACH или наличием номера CAS.
Острая токсичность при различных способах введения в организм (при вдыхании, нанесении на кожу, попадании внутрь).
Раздражающее, сенсибилизирующее действие на слизистую и кожу.
Кожно-резорбтивное действие, кумуляция.
Влияние на органолептические свойства воды (запах, привкус).
Гигиенические нормативы содержания веществ в воздухе и воде.
Данные об отдаленных эффектах, таких как мутагенная и канцерогенная активность.
Реальная опасность в рекомендуемых режимах применения.
Эффективность средства в заявленных условиях.

Кроме того, оцениваются внешний вид, запах, pH, массовая доля действующих веществ. На основании проведенных испытаний оформляется протокол и экспертное заключение, которое используется для получения СГР.

Декларация на дезинфицирующие средства

Для некоторых дезинфицирующих товаров, согласно ПП №2425, требуется обязательное декларирование после оформления СГР. Это относится к продуктам бытовой химии в аэрозольной упаковке, дезинсекционных, дератизационных средств для борьбы с насекомыми, грызунами.

Процедура осуществляется по схемам, установленным в ГОСТ Р 54008-2022:

3д — для серийного изготовления товара;
4д — партий продукции;
5д — испытания типа продукта;
6д — серийный выпуск (наличие сертификата СМК ИСО 9001).

Экспертиза проводится в аккредитованной или независимой лаборатории (выбор определяется схемой и типом средства). Изделие исследуются по показателям из ГОСТ, которые указаны в Постановлении.

Декларация регистрируется на сайте Росаккредитации при помощи электронной подписи. Документ для серийного производства действует от 1 до 5 лет или до конца срока годности партии продукции.

Получение сертификата на дезинфицирующие средства

После обязательной оценки производители или поставщики могут организовать независимую сертификацию, предусмотренную 184-ФЗ.

Добровольный сертификат, подтверждающий качество продукции, поможет компании повысить доверие потребителей, конкурентоспособность, получить дополнительные преимущества на рынке.

Срок действия сертификата составляет 1- 3 года, а сама процедура проводится по тем критериям, которые выбирает заявитель.

Для повышения узнаваемости продукции и защиты бренда компании могут дополнительно зарегистрировать товарный знак, получить штрихкоды для автоматизации торговли. Также они могут оформить сертификат ГОСТ Р ИСО 9001 на внедренную систему менеджмента качества (СМК).

В центре “EAC AUDIT” помогут провести все необходимые процедуры. Обращайтесь, консультации о порядке и стоимости сгр на дезинфицирующие средства предоставляются индивидуально.

ВОПРОС-ОТВЕТ

Какие показатели проверяют у дезсредств при оформлении СГР?

При проведении испытаний проводят разные тесты по физико-химическим, токсикологическим, микробиологических свойствам, подтверждают эффективность продукта и т.д.

Как долго оформляется СГР?

Процедура оформления занимает период от 4-6 недель. На сроки влияет подготовленность заявителя, сложность и объем экспертизы, загруженность лаборатории.