Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия — это продукция, предназначенная для диагностики, лечения, профилактики и реабилитации. Оборот такой продукции на территории России, ЕАЭС регулируется строгими нормативами. Основание — федеральное законодательство и технические регламенты, устанавливающие требования к качеству, безопасности и маркировке изделий медицинского назначения.

Требуется ли сертификат для медицинских изделий

По действующему законодательству на данную продукцию регистрируют сертификат соответствия в добровольном порядке. А оформление регистрационного удостоверения (РУ) — обязательное условие для вывода медицинского изделия на рынок. Без него продукция не может быть произведена, импортирована, продана или использована. Выдачей документа занимается Росздравнадзор. Удостоверение подтверждает, что изделие прошло необходимые испытания и соответствует действующим требованиям законодательства.

Регистрационное удостоверение можно получить по следующим процедурам:

• по национальному порядку (ПП РФ № 1416);

• по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46);

• по упрощённой процедуре (ПП РФ № 552);

• в рамках ускоренной программы (ПП РФ № 430).

Упрощенные и ускоренные схемы действуют только для определённых групп изделий, включенных в специальные перечни.

Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен — оно выдается бессрочно. Повторная регистрация требуется при внесении изменений в состав, способ применения, производственные процессы или конструкцию.

Справка. В России действует обязательная маркировка части медицинских изделий в системе «Честный знак». На продукцию из утвержденного перечня наносятся уникальные коды для отслеживания. Также с сентября 2024 года стартовал эксперимент по расширенной маркировке новых категорий медизделий — он продлится до конца февраля 2026 года.

Контроль качества путем лабораторных исследований

Перед регистрацией каждое медицинское изделие проходит ряд обязательных проверок. Испытания проводятся только в лабораториях и организациях, аккредитованных Росздравнадзором. Выбор учреждения для проведения процедур осуществляется производителем или его уполномоченным представителем.

К основным видам испытаний относятся:

1. Технические испытания. Проверяются соответствие эксплуатационным характеристикам и технической документации. Оцениваются:

• электробезопасность;

• электромагнитная совместимость;

• устойчивость к внешним воздействиям;

• корректность функциональных параметров.

2. Токсикологическая оценка. Исследуется биологическая безопасность. Оцениваются:

• санитарно-химические показатели;

• микробиологическая чистота;

• наличие пирогенных веществ;

• возможная токсичность и раздражающее действие.

3. Клинические испытания. Проводятся при участии медицинских организаций. Цель — подтвердить эффективность изделия в условиях, заявленных производителем. Проверяется безопасность при применении, а также достижение медицинского эффекта.

Результаты оформляются в виде официальных протоколов, которые становятся частью регистрационного досье. Без прохождения испытаний РУ не оформляется.

Сведения для получения РУ

Для прохождения процедуры регистрации необходимо собрать пакет документации. В регистрационное досье входят:

• заявление;

• сведения об организации (ОГРН, ИНН, реквизиты, уставные документы);

• описание изделия: назначение, конструкция, принцип работы, технические характеристики;

• макеты этикеток и инструкций по применению;

• фото изделия в разных ракурсах;

• техническая документация: ГОСТ или зарегистрированные технические условия (ТУ);

• протоколы испытаний (технических, токсикологических, клинических);

• руководство по эксплуатации;

• паспорт изделия;

• сведения о внедренной системе менеджмента качества (если требуется).

Если заявителем выступает импортер, дополнительно прилагаются:

• договор с производителем;

• товаросопроводительные документы;

• контракт на поставку продукции.

Важно: для изделий класса риска 2б, 3, а также стерильных изделий класса 2а, внедрение СМК (системы менеджмента качества) является обязательным. Основание — ПП РФ № 135 от 09.02.2022 и ПП РФ № 2129 от 30.11.2021.

При регистрации по процедуре ЕАЭС СМК оформляется в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017.

 

Как проходит регистрация продукции

Процедура проводится по одной из утвержденных схем, в зависимости от типа изделия и целей заявителя:

1. Национальная регистрация. Стандартная процедура в соответствии с ПП № 1416. Применяется к большинству типов изделий.

2. Упрощённая форма. Доступна по ПП РФ № 552 от 01.04.2022. Применяется к ограниченному перечню продукции, список установлен нормативно.

3. Ускоренная схема. Основание — ПП РФ № 430 от 03.04.2020. Используется в исключительных ситуациях. Сокращает сроки регистрации, но также применима только к определённым категориям.

4. Регистрация по ЕАЭС. Проводится на основании Решения Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. Подходит для производителей, планирующих выход на рынок нескольких стран Союза. Требует внедрения системы менеджмента качества на предприятии.

Этапы процедуры:

1. Классификация изделия и определение уровня потенциального риска.

2. Подготовка регистрационного досье.

3. Проведение лабораторных и клинических испытаний.

4. Подача комплекта документов в Росздравнадзор.

5. Прохождение экспертизы.

6. Внесение сведений в реестр, получение РУ.

Срок регистрации зависит от выбранной схемы, объема предоставленных материалов и корректности оформленных документов. При стандартной регистрации процедура занимает от 6 до 12 месяцев, при упрощенной — около 60 дней.

Сертификат добровольной оценки

Изготовители могут дополнительно оформить добровольный сертификат соответствия. Добровольный сертификат соответствия оформляется дополнительно и не заменяет РУ. . Документ свидетельствует о соблюдении технических норм, требований ГОСТов или собственных технических условий. Он может использоваться для подтверждения стабильного качества продукции, повышения доверия потребителей и выхода на новые рынки.

Наиболее часто оформляется :

• на оборудование, не подлежащее РУ;

• продукцию после государственной регистрации — для повышения потребительского доверия;

• изделия, предназначенные для участия в тендерах или выхода на маркетплейсы.

Процедура включает анализ документации, проверку производства, лабораторные испытания. В результате выдается сертификат, который регистрируется в системе добровольной сертификации (СДС).

Помощь в оформлении документов

Для корректного и полного прохождения процедур целесообразно обратиться в центр. Эксперты помогают на всех этапах — от разработки технической документации до получения РУ.

Дополнительно предоставляются услуги:

• разработка ТУ, регистрация в реестре;

• оформление руководства по эксплуатации, паспорта изделия;

• подготовка этикетки, нанесение штрих-кода;

• проведение испытаний;

• добровольная сертификация;

• внесение товаров в реестр Минпромторга;

• оформление знака "Сделано в России";

• получение лицензии на медицинскую деятельность;

• помощь в маркировке Честный Знак;

• регистрация товарного знака;

• подтверждение соблюдения ИСО 13485.

Несоблюдение требований законодательства, отсутствие маркировки или документации влечет штрафы и иные меры административной ответственности, установленные КоАП РФ. 

Эксперты ответят на все вопросы в ходе консультации. Звоните!