Содержание и основные положения Программы в области стандартизации медицинских изделий

Росздравнадзор, Минпромторг и Росздравнадзор совместно утвердили Перспективный план по стандартизации в сфере медизделий на ближайшие 5 лет. Документ заверили представители ведомств. В основу программы заложены такие ключевые задачи:

• стимулирование импортозамещения;
• разработка путей увеличения конкурентоспособности ответственных товаров внутри государства и за его пределами;
• актуализация мероприятий по обеспечению безопасности медицинской продукции;
• гармонизация российского законодательства в соответствии с мировыми практиками.

К концу установленного срока предполагается пересмотреть и/или утвердить около 525 ГОСТа национального и межгосударственного уровня. Исходя из области применения стандартов, Программа включает десять тематических разделов:

• качество и безопасность медизделий в общем понятии;
• инструментарий;
• имплантология;
• устройства, аппараты и прочее оборудование;
• измерительные приборы;
• цифровое обеспечение;
• искусственный интеллект;
• системы тестирований, лабораторные и клинические испытания, диагностические исследования;
• оптика;
• одежда, защитные средства и материалы производства.

Для участия в Программе привлечено более 10 техкомитетов по стандартизации. Общая  координация и контроль исполнения возложен на Росздравнадзор. Некоторые работы были начаты еще в январе 2020 года и продолжение пандемии COVID-19 только подтверждает их необходимость и своевременность. 

На данный момент основной задачей при организации производств и проведении подтверждения соответствия является разработка нормативов государственного и межнационального уровня для определения качества продукции импортируемой в Россию. В связи с этим начиная с 3 апреля Росстандарт предоставляет по запросу любого заинтересованного лица совершенно бесплатно тексты документов по стандартизации в области регулирования требований к аппаратам ИВЛ, антисептикам, медицинским маскам и другому оборудованию.

Кроме того с целью обмена опытом между изготовителями Росстандарт курирует предоставление бесплатного доступа к техусловиям изготовителей СИЗ, которые пожелали предоставить их в свободное пользование. Все они представлены на сайте Федерального агентства. Данная мера позволила при тесном взаимодействии с производителями ознакомить всех заинтересованных лиц со стандартами организаций.

За дополнительной информацией о порядке оценки соответствия медизделий согласно требованиям актуального законодательства вы можете обратиться к специалистам «ЕАС Аудит»!