Какие ГОСТы были популярны в ноябре?
Российский институт стандартизации предоставил статистическую информацию по продажам в ноябре различных стандартов. Самым востребованным оказался ГОСТ, устанавливающий порядок разработки и внедрения в компаниях систем менеджмента качества для медицинских изделий – ГОСТ ISO 13485-2017. Медизделиями считаются аппараты. Оборудование, приборы, материалы, имплантаты, реагенты и даже программное обеспечение, используемое в различном оборудования. Документ начал действовать еще в 2018 году и стабильно демонстрирует высокий уровень практической востребованности у компаний. В нем описаны рекомендации и требования по разработке и использованию СМК, которые могут использоваться на любых стадиях ЖЦТ медизделий – от их проектировки до утилизации.
Разработка и внедрение системы менеджмента качества на основе ГОСТ 12485 позволяет компаниям управлять процессами контроля качества на основе риск-ориентированного подхода, управлять соответствующими процессами и устанавливать между ними последовательности и алгоритмы взаимодействия. Документация СМК должна включать политику качества, описание процессов, учетные журналы и другие документы, предусмотренные положениями стандарта.
Другой стандарт, который вызвал интерес пользователей в ноябре относится также к организации систем менеджмента, но уже в авиационной, оборонной и космической отрасли – ГОСТ Р 58876-2020. Использование его положений в указанных отраслях промышленности позволяет повысить удовлетворенность потребителей качеством, обеспечить стабильность сохранений потребительских свойств и качеств изделий, уменьшить потенциальные риски негативных воздействий на природу и окружающую среду. Особое внимание в стандарте уделено применению процессного подхода, так называемой модели PDCA, описывающей процедуры поэтапного планирования, реализации, контроля, внедрения. В совокупном применении с риск-ориентированным подходом это позволяет своевременно не только выявить, но и минимизировать влияние факторов, которые могут негативно отражаться на характеристиках качества конечной продукции.
В связи с новой волной коронавирусной инфекции и действующими до конца года временными мерами упрощения проведения оценки соответствия, также востребованным оказался стандарт по удаленному анализу производственных условий и проверке систем менеджмента в рамках инспекционного контроля. ГОСТ Р 59424 начал действовать лишь с сентября 2021 года и уже вызвал стабильный интерес заинтересованных лиц. В документе подробно описываются процедуры и требования, соблюдение которых позволит дистанционно провести оценку и минимизировать при этом риски в сфере охраны труда и здоровья. Стремительная цифровизация и глобализация экономических процессов обеспечат высокую востребованность данного стандарта на длительный период в ближайшем времени.
Детальнее об этих и других новых стандартах, а также об особенностях их применения на практике, можно узнать информацию у специалистов сертификационного центра «ЕАС Аудит»! Все консультации бесплатны!